Rapport explicatif

1.8 Réexamen intermédiaire (art. 66a)

Cet article est adapté en ce sens qu’il renvoie maintenant de façon générale aux conditions d’admission, et non plus seulement aux al. 1 à 3 de l’art. 65.

1.9 Prix (art. 67, al. 2)

La réglementation actuelle prévoit que, pour les augmentations de prix, le nouveau prix de fabrique ne doit dépasser ni le prix moyen résultant de la CPE ni celui découlant de la CT. Les mêmes règles et critères doivent désormais s’appliquer pour les demandes d’augmentation de prix que pour tous les autres examens de l’économicité. Par conséquent, une augmentation de prix peut être autorisée lorsqu’il apparaît, une fois que la CPE et la CT ont été effectuées et que les prix résultant de ces deux critères ont été pondérés conformément à l’art. 65b, al. 5, que le prix de fabrique actuel d’un médicament est inférieur au prix moyen résultant de ce calcul.

1.10 Remboursement de l’excédent de recettes (art. 67a, al. 2, let. a)

Il est apparu que la formulation actuelle de l’art. 67a, al. 2, let. a, pouvait aboutir à ce que l’OFSP ne puisse pas toujours exiger le remboursement de l’excédent de recettes lorsque le titulaire de l’autorisation a pu profiter de prix trop élevés durant une procédure de recours. Cette règle opère uniquement une distinction selon que la décision de l’OFSP a été confirmée ou non. La disposition ne considère pas les cas dans lesquels l’OFSP n’est que partiellement confirmé dans sa décision, bien qu’il soit concevable que, même dans un tel cas, le recourant réalise un excédent de recettes injustifié durant la procédure de recours. C’est pourquoi la disposition est modifiée en ce sens que, pendant la durée d’une procédure de recours, l’excédent de recettes doit être remboursé lorsque, au terme de cette procédure, une baisse de prix ordonnée par l’OFSP est entrée en force de chose jugée, indépendamment du fait que l’OFSP ait été entièrement ou seulement partiellement confirmé dans sa décision.

1.11 Radiation (art. 68, al. 1, let. e)

Le renvoi de l’art. 68, al. 1, let. e, est dépassé : depuis le 1^erjanvier 2014, les émoluments sont réglés à l’art. 70b. La disposition est adaptée en conséquence.

1.12 Demandes (art. 69, al. 4)

L’art. 69, al. 4, 1^rephrase, prévoit que la demande d’admission dans la liste des spécialités ou de modification de la liste des spécialités peut être déposée lorsque les données en matière d’indications et de dosages confirmées par l’institut (Swissmedic) dans le cadre du préavis visé à l’art. 6 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments sont disponibles. Il s’ensuit que des demandes peuvent être adressées à l’OFSP avant l’autorisation définitive par Swissmedic. Cet alinéa est maintenant complété par une 3^ephrase qui dit que le DFI peut prévoir, au cas par cas, que la demande ne peut être déposée qu’après que l’institut a donné son autorisation. Une manière de faire pratiquée par l’OFSP depuis 2009 reçoit ainsi une base légale. Afin de décharger la Commission fédérale des médicaments (CFM), qui conseille l’OFSP, les demandes simples, par exemple celles concernant l’admission de nouveaux génériques, ne sont plus soumises à la CFM. Cela permet de raccourcir considérablement la procédure d’admission (en règle générale, celle-ci dure encore six semaines). En conséquence, il n’est plus nécessaire dans ces cas que le titulaire de l’autorisation adresse la demande déjà avec le préavis de Swissmedic et que la demande soit examinée en parallèle par Swissmedic et par l’OFSP.

1.13 Publications (art. 71, al. 2 et 5)

L’art. 71, al. 2, est complété par la possibilité de publier le résultat de la comparaison de prix avec l’étranger. Cela permet de mieux comprendre le prix fixé par l’OFSP pour la préparation originale. La disposition actuelle prévoit déjà que l’OFSP publie le prix de fabrique moyen dans les pays de référence après le réexamen à l’expiration du brevet. Ce prix peut donc aussi être publié après l’admission d’un médicament, une extension des indications ou une modification de la limitation.