Rapporto esplicativo

1.8 Riesame intermedio (art. 66a OAMal)

Con la modifica, ora l’articolo rimanda alle condizioni di ammissione in generale e non più ai capoversi 1-3 dell’articolo 65 OAMal.

1.9 Prezzi (art. 67 cpv. 2 OAMal)

Per l’aumento dei prezzi, la regolamentazione finora in vigore prevedeva che il nuovo prezzo di fabbrica per la consegna non superasse né il livello dei prezzi del CPE né quello del CTT. Alle domande di aumento dei prezzi devono ora applicarsi gli stessi criteri e le stesse regole come per gli altri riesami dell’economicità. Di conseguenza, un aumento di prezzo può essere concesso se in base al CPE e al CTT, nonché alla ponderazione dei prezzi risultanti dai due criteri secondo l’articolo 65b capoverso 5 OAMal emerge che il prezzo di fabbrica vigente per la consegna di un medicamento è inferiore al prezzo così calcolato.

1.10 Restituzione delle eccedenze (art. 67a cpv. 2 lett. a OAMal)

In base alla formulazione del capoverso 2 lettera a, l’UFSP non era sempre in grado di esigere la restituzione delle eccedenze quando il titolare dell’omologazione aveva beneficiato di prezzi troppo alti durante una procedura di ricorso. Il disciplinamento distingueva unicamente tra i casi in cui l’UFSP vinceva integralmente o meno. La disposizione non contemplava invece i casi in cui l’UFSP otteneva solo una vittoria parziale, pur essendo ipotizzabile che anche in questo caso il ricorrente abbia conseguito eccedenze ingiustificate durante la procedura di ricorso. Per questo motivo, la disposizione è modificata in modo tale che durante le procedure di ricorso occorre restituire le eccedenze se al termine della procedura di ricorso l’UFSP decide una riduzione del prezzo, indipendentemente dal fatto che abbia avuto la meglio integralmente o solo parzialmente.

1.11 Radiazione (art. 68 cpv.1 lett. e OAMal)

Il rimando di cui al capoverso 1 lettera e è obsoleto; dal 1° gennaio 2014 le tasse sono disciplinate all’articolo 70b OAMal. La disposizione è adeguata di conseguenza.

1.12 Domande (art. 69 cpv. 4 OAMal)

Il primo periodo del capoverso 4 prevede la possibilità di presentare una domanda di ammissione nell’ES o di modifica dell’ES quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e la posologia confermati dall’Istituto (Swissmedic), nel quadro del preavviso di cui all’articolo 6 dell’ordinanza del 17 ottobre sui medicamenti. Di conseguenza, le domande possono essere presentate all’UFSP già prima dell’omologazione definitiva da parte di Swissmedic. Al capoverso è ora aggiunto un terzo periodo, secondo cui il DFI può stabilire che per la presentazione di singole domande occorre attendere l’omologazione da parte dell’Istituto. È così creata la base giuridica che sancisce una prassi dell’UFSP in atto dal 2009. Per sgravare la Commissione federale dei medicamenti (CFM), che presta consulenza all’UFSP, le domande semplici, ad esempio quelle di ammissione di nuovi generici, non sono più sottoposte alla CFM. Ciò consente di abbreviare sensibilmente la procedura di ammissione (che di norma dura ancora sei settimane). Di conseguenza, in questi casi non è necessario che i titolari dell’omologazione presentino la domanda già con il preavviso di Swissmedic e che si proceda a un esame parallelo da parte di Swissmedic e dell’UFSP.

1.13 Pubblicazioni (art. 71 cpv. 2 e 5 OAMal)

Al capoverso 2 è aggiunta la possibilità di pubblicare il risultato del confronto con i prezzi praticati all’estero. Ciò consente di comprendere meglio il prezzo fissato dall’UFSP per i preparati originali. Già oggi è previsto che, dopo il riesame alla scadenza del brevetto, l’UFSP comunichi il prezzo medio di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento. Esso può pertanto essere reso noto anche dopo