Rapporto esplicativo

l’ammissione di un nuovo medicamento, l’estensione dell’indicazione nonché una modificazione della limitazione.

Il capoverso 5 è adeguato in modo tale che, dopo aver riesaminato le condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto, l’UFSP pubblichi i prezzi di fabbrica per la consegna del preparato originale. In questo caso non è più necessario comunicare i prezzi di fabbrica per la consegna risultanti dal CPE, dal momento che per fissare i prezzi dei generici non ci si basa più solo sul livello dei prezzi all’estero, bensì sul livello dei prezzi del preparato originale dopo il riesame (cfr. cap. III.1.4).

1.14 Rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso (nuovo titolo prima della sezione 4a)

La rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso è disciplinata nell’OAMal in una nuova sezione 4a. L’introduzione di una sezione separata evidenzia sul piano sistematico che le disposizioni della sezione 4a riguardano un ambito a sé, che si distingue dalla consueta rimunerazione dei medicamenti attraverso l’AOMS in virtù della loro iscrizione nell’ES, trattata nella sezione 4. Per i vari casi di applicazione della rimunerazione nel singolo caso sono inoltre previste disposizioni comuni, che riguardano solo la rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso.

1.15 Assunzione dei costi di un medicamento dell’elenco delle specialità che non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal)

Il capoverso 1 vigente resta invariato.

Il nuovo capoverso 2 stabilisce a quale prezzo i medicamenti che non rientrano nella limitazione dell’ES o nell’informazione specializzata di Swissmedic sono considerati economici: se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b OAMal, l’assicuratore rimborsa al massimo il 90 per cento del prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell’ES. Finora il prezzo massimo era rappresentato dal prezzo dell’ES. La riduzione almeno del 10 per cento è giustificata, dal momento che, in particolare in caso di uso che non rientra nell’informazione specializzata approvata, il titolare dell’omologazione non ha dovuto farsi carico di costi di ricerca e di sviluppo nonché dell’approvazione dell’indicazione da parte di Swissmedic. Mentre per le indicazioni non iscritte nell’ES il titolare dell’omologazione non ha dovuto farsi carico dei costi per l’ammissione dell’indicazione nell’ES. Questa disposizione permette inoltre di incentivare i titolari dell’omologazione ad annunciare nuove indicazioni a Swissmedic e a farle iscrivere nell’ES. Il rimborso attraverso l’AOMS di un'indicazione non iscritta nell’ES o non approvata da Swissmedic dovrebbe essere l’eccezione. Di regola, l’AOMS deve rimborsare unicamente i medicamenti la cui efficacia e la cui sicurezza sono state approvate da Swissmedic e che adempiono i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità previsti dalla LAMal.

Con la disposizione secondo cui l’assicuratore rimborsa al massimo il 90 per cento del prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell’ES, gli assicuratori si riservano la possibilità di fissare un prezzo adeguato al beneficio. Tale prezzo può essere inferiore al 90 per cento del prezzo di fabbrica per la consegna. In definitiva, la fissazione del prezzo resta di competenza dell’assicuratore. Oltre alla sua competenza, il secondo periodo del capoverso 2 stabilisce anche che l’assicuratore deve definire il prezzo, che deve avere luogo uno scambio tra titolari dell’omologazione e assicuratori in merito alla fissazione del prezzo e che i titolari dell’omologazione devono essere disposti a consegnare il medicamento da essi distribuito a un prezzo inferiore, corrispondente al beneficio della terapia. Lo scopo è di evitare che, in assenza di una base giuridica che obblighi a negoziare il prezzo, i titolari dell’omologazione si rifiutino di consegnare il medicamento a un prezzo ridotto, che l’assicuratore considera adeguato rispetto al beneficio atteso dalla terapia.

Il capoverso 2 dell’articolo 71a OAMal vigente e il primo periodo dell’articolo 71a capoverso 3 OAMal vigente sono trasferiti nelle disposizioni comuni dell’articolo 71d OAMal. Il secondo e il terzo periodo dell’articolo 71a capoverso 3 OAMal vigente possono essere stralciati, dal momento che la competenza degli assicuratori di fissare il prezzo è ora già disciplinata al capoverso 2.