Rapport explicatif

L’al. 5 est modifié en ce sens que l’OFSP publie le prix de fabrique de la préparation originale résultant du réexamen des conditions d’admission effectué à l’expiration du brevet. La publication du prix de fabrique résultant de la CPE n’est plus nécessaire dans ce cas, puisque ce n’est plus le niveau des prix à l’étranger qui est déterminant pour la fixation du prix des génériques, mais le niveau du prix de la préparation originale après le réexamen (cf. ch. III.1.4).

1.14 Nouveau titre 4a Prise en charge de médicaments au cas par cas

La prise en charge de médicaments au cas par cas est traitée dans une nouvelle section numérotée 4a. La création d’une section distincte fait apparaître clairement que celle-ci règle spécifiquement la prise en charge de médicaments au cas par cas, contrairement à la section 4, qui régit la prise en charge ordinaire des médicaments par l’AOS sur la base de leur inscription dans la LS. De plus, des dispositions communes sont créées qui concernent uniquement les différents cas d’application de prise en charge de médicaments au cas par cas.

1.15 Prise en charge des coûts d’un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé

pour d’autres indications que celles autorisées dans l’information professionnelle ou pré-

vues par la limitation (art. 71a)

L’al. 1 actuel reste inchangé.

La nouvelle teneur de l’al. 2 définit à quel prix un médicament remis pour d’autres indications que celles autorisées dans l’information professionnelle ou prévues par la LS est économique. Si les conditions de l’al. 1, let. a ou b, sont remplies, l’assureur prend en charge 90 % au maximum du prix de fabrique inscrit dans la LS. Actuellement, ce prix constitue le prix maximal. La réduction du prix de fabrique de 10 % au moins est justifiée car, en particulier lorsque le médicament est utilisé pour d’autres indications que celles autorisées dans l’information professionnelle, le titulaire de l’autorisation n’a pas de coûts de recherche et de développement, ni de frais d’autorisation de l’indication par Swissmedic. Si l’indication n’est pas prévue dans la LS, il n’a pas non plus de frais d’admission de l’indication dans la LS. De plus, cela peut créer l’incitation pour le titulaire de l’autorisation à annoncer de nouvelles indications à Swissmedic et à les faire admettre dans la LS. Il ne devrait arriver qu’exceptionnellement qu’une indication d’un médicament soit prise en charge par l’AOS bien qu’elle ne figure pas dans la LS ou ne soit pas autorisée par Swissmedic. L’AOS ne doit en principe rembourser que des médicaments dont l’efficacité et la sécurité ont été vérifiées par Swissmedic et qui répondent aussi aux critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité prescrits par la LAMal.

Avec la règle selon laquelle l’assureur prend en charge 90 % au maximum du prix de fabrique inscrit dans la LS, les assureurs ont toujours la possibilité de fixer un prix approprié au bénéfice ; celui-ci peut être inférieur à 90 % du prix de fabrique. En fin de compte, c’est toujours aux assureurs qu’il appartient de fixer le prix. La 2^ephrase de l’al. 2 implique que les assureurs doivent en outre consulter les titulaires d’autorisation pour la fixation du prix et que ces derniers doivent être prêts à remettre le médicament distribué par eux à un prix plus avantageux selon le bénéfice de la thérapie. Cela devrait éviter que des titulaires d’autorisation invoquent l’absence d’une base légale obligeant à discuter le prix pour refuser par principe de remettre le médicament à un prix réduit jugé approprié par l’assureur au vu du bénéfice à attendre de la thérapie.

La teneur actuelle de l’al. 2 et de l’al. 3, 1^rephrase, est reprise dans les dispositions communes de l’art. 71d. Les 2^eet 3^ephrases de l’al. 3 peuvent être abrogées, car la compétence qu’a l’assureur de fixer le prix est maintenant réglée à l’al. 2.

1.16 Prise en charge des coûts d’un médicament autorisé par l’institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités (art. 71b)

Le titre actuel est complété et précise désormais « Prise en charge des coûts d’un médicament autorisé par l’institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités ».

L’al. 1 actuel reste inchangé.