Rapport explicatif

La nouvelle teneur de l’al. 2 définit à quel prix un médicament ne figurant pas dans la LS est économique. L’utilisation du médicament peut correspondre ou non aux indications autorisées dans l’information professionnelle. Si les conditions de l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont remplies, l’économicité doit être évaluée sur la base d’un examen de l’économicité par l’OFSP au moyen d’une CPE conformément à l’art. 65b, al. 1, let. a. Etant donné l’absence d’inscription dans la LS, il n’est pas possible de se baser sur un prix de fabrique qui y serait fixé. Pour l’admission d’un médicament ou d’une nouvelle indication dans la LS, l’OFSP prend en considération, outre la CPE, une CT. Comme l’art. 71a, al. 1, let. b, prévoit qu’un médicament ne peut être pris en charge au cas par cas que s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique, une CT ne peut pas être effectuée dans ces cas pour une évaluation de l’économicité.

L’art. 65b, al. 2 et 3, est déterminant pour l’établissement du prix de fabrique moyen dans les pays de référence. La manière de procéder à la CPE reste réglée aux art. 34a^bisà 34c OPAS. Ces règles sont également déterminantes pour la manière d’effectuer la CPE dans le cadre de la prise en charge d’un médicament au cas par cas.

L’al. 3 prévoit en conséquence que le titulaire de l’autorisation doit communiquer à l’assureur, sur demande, le prix de fabrique en vigueur dans les pays de référence au moment du dépôt de la demande de garantie de prise en charge. Les taux de change moyens sur douze mois qui sont publiés sur le site Internet de l’OFSP sont déterminants pour la conversion des prix de fabrique dans les pays de référence en francs suisses.

L’al. 4 prévoit que l’assureur prend en charge 90 % au maximum du prix de fabrique moyen dans les pays de référence même dans le cas d’un médicament ne figurant pas dans la LS. Cela crée donc là aussi une incitation à demander à Swissmedic une autorisation pour l’indication en question, et en particulier à demander aussi l’admission du médicament dans la LS. En fonction du bénéfice thérapeutique, l’assureur peut aussi fixer dans ce cas un prix inférieur à 90 % du prix de fabrique moyen dans les pays de référence, et le titulaire de l’autorisation est tenu de participer à la discussion sur le prix correspondant au bénéfice thérapeutique.

La prise en charge des médicaments importés conformément à l’al. 2 actuel est maintenant réglée dans un article distinct (art. 71c, al. 1).

L’al. 3 et l’al. 4, 1^rephrase, actuels sont repris dans les dispositions communes du nouvel art. 71d.

La dernière phrase de l’al. 4 est abrogée purement et simplement, car la compétence des assureurs de fixer le prix est maintenant réglée à l’al. 2, et les critères de fixation du prix y sont également définis.

1.17 Prise en charge des coûts d’un médicament importé non autorisé par l’institut (art. 71c)

Alors que les nouveaux art. 71a et 71b règlent la prise en charge de médicaments qui sont autorisés en Suisse, la prise en charge de médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse et n’y sont donc pas distribués est réglée dans un article distinct afin de mieux tenir compte de cette différence.

L’al. 1 correspond à l’art. 71b, al. 2, actuel et n’est pas modifié sur le fond.

L’al. 2 règle la prise en charge. Comme il n’est pas possible pour les assureurs de négocier les prix avec les titulaires d’autorisation étrangers et que les fournisseurs de prestations doivent acquérir les médicaments aux prix effectifs à l’étranger, l’assureur doit prendre en charge les prix effectifs pour les médicaments importés. Il est apparu que si la prise en charge des médicaments importés suivait la même règle que pour les cas visés aux art. 71a et 71b, le fournisseur de prestations devrait faire face à des coûts non pris en charge. Si l’assureur ne remboursait que 90 % du prix de fabrique même pour les cas visés à l’art. 71c sans avoir de discussion à ce propos avec le titulaire de l’autorisation, les 10 % restants du prix de fabrique devraient soit être pris en charge par le fournisseur de prestations, soit être répercutés de façon illicite sur l’assuré, bien que cela contrevienne à l’art. 44, al. 1, LAMal (protection tarifaire).

Le fournisseur de prestations est néanmoins tenu de veiller à ce que la thérapie soit avantageuse et d’importer le médicament au prix le meilleur marché possible. L’assureur a la possibilité d’exiger que le médicament soit importé d’un autre pays, si cela permet de réduire les coûts à la charge de l’AOS.