Rapporto esplicativo

1.16 Assunzione dei costi di un medicamento non ammesso nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal)

La rubrica dell’articolo è modificata in «Assunzione dei costi di un medicamento omologato dall’Istituto, non ammesso nell'elenco delle specialità».

Il capoverso 1 vigente resta invariato.

Il nuovo capoverso 2 stabilisce a quale prezzo i medicamenti non iscritti nell’ES sono considerati economici. L’uso di un medicamento può rientrare o meno nell’informazione specializzata approvata. Se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b OAMal, l’economicità deve essere valutata in base a un CPE secondo l’articolo 65b capoverso 1 lettera a OAMal, sulla falsariga della valutazione dell’economicità da parte dell’UFSP. In assenza di un’iscrizione nell’ES, manca anche un prezzo di fabbrica per la consegna fissato dall’UFSP nell’ES, a cui poter fare riferimento. Per decidere in merito all’ammissione di un medicamento o di nuova indicazione nell’ES, l’UFSP si basa su un CTT, oltre che su un CPE. Siccome l’articolo 71a capoverso 1 lettera b prevede che una rimunerazione nel singolo caso sia ammessa solo se non esiste alcuna alternativa terapeutica, in tal caso non è possibile effettuare un CTT per riesaminare l’economicità.

Per calcolare il prezzo medio di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento è determinante l’articolo 65b capoversi 2 e 3 OAMal. Le modalità del CPE sono disciplinate in dettaglio agli articoli 34a^bis-34c OPre. Queste disposizioni sono determinanti anche per il CPE nell’ambito della rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso.

Il capoverso 3 stabilisce a tal proposito che il titolare dell’omologazione deve comunicare all’assicuratore, su richiesta, i prezzi di fabbrica per la consegna applicabili negli Stati di riferimento al momento della domanda di assunzione dei costi. Per convertire questi prezzi negli Stati di riferimento in franchi svizzeri sono determinanti i tassi di cambio medi sull’arco di dodici mesi, pubblicati sulla homepage dell’UFSP.

Anche per i medicamenti non ammessi nell’ES, il capoverso 4 prevede che l’assicuratore rimborsi al massimo il 90 per cento del prezzo medio di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento. Sussiste pertanto anche in questo caso un incentivo a far omologare i medicamenti da Swissmedic per la relativa indicazione e in particolare a chiedere l’ammissione del medicamento nell’ES. Anche in questo caso, a seconda del beneficio l’assicuratore può fissare un prezzo inferiore al 90 per cento del prezzo medio di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento e il titolare dell’omologazione è tenuto a partecipare ai negoziati sul prezzo corrispondente al beneficio.

La rimunerazione dei medicamenti importati conformemente al capoverso 2 dell’articolo 71b OAMal vigente è ora disciplinata in un articolo separato (art. 71c OAMal).

Il capoverso 3 vigente e il primo periodo del capoverso 4 vigente sono trasferiti nelle disposizioni comuni all’articolo 71d OAMal.

L’ultimo periodo del capoverso 4 è stralciato, dal momento che la competenza degli assicuratori di fissare il prezzo è ora disciplinata al capoverso 2 e sono definiti anche i criteri per calcolare il prezzo.

1.17 Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato dall’Istituto (art. 71c OAMal)

Mentre i nuovi articoli 71a e 71b OAMal disciplinano la rimunerazione di medicamenti che per principio sono omologati in Svizzera, la rimunerazione dei medicamenti non omologati e di conseguenza non distribuiti in Svizzera è ora prevista in un articolo separato. Ciò consente di evidenziare meglio tale distinzione.

Il capoverso 1 corrisponde al capoverso 2 dell’articolo 71b OAMal vigente e il suo contenuto non ha subito alcuna modifica.

Il capoverso 2 disciplina la rimunerazione. Siccome gli assicuratori non possono negoziare i prezzi con i titolari esteri dell’omologazione e i fornitori di prestazioni devono acquistare i medicamenti ai prezzi praticati effettivamente all’estero, per i medicamenti importati l’assicuratore deve rimborsare il prezzo effettivo. È dimostrato che con un disciplinamento analogo della rimunerazione dei medicamenti importati per i casi di cui agli articoli 71a e 71b OAMal per il fornitore di prestazioni insorgono costi che