Rapport explicatif

1.18 Dispositions communes (art. 71d)

L’art. 71d, al. 1, prescrit que l’AOS, dans les cas particuliers visés aux art. 71a à 71c, ne prend en charge les coûts du médicament que sur garantie spéciale donnée par l’assureur après qu’il a consulté le médecin-conseil. Cette règle correspond aux art. 71a, al. 2, et 71b, al. 3, actuellement en vigueur.

Aux termes de l’al. 2, le rapport entre la somme à rembourser et le bénéfice thérapeutique du médicament doit être adéquat. Cette règle se trouve actuellement à l’art. 71a, al. 3, 1^rephrase, et à l’art. 71b, al. 4, 1^rephrase. Il est maintenant réglé de façon explicite que l’assureur doit vérifier si les coûts occasionnés à l’AOS sont en rapport avec le bénéfice thérapeutique.

L’al. 3 fixe une nouvelle règle : lorsqu’il reçoit le formulaire de demande de prise en charge des coûts dûment rempli, l’assureur a deux semaines pour rendre sa décision. Comme la prise en charge de médicaments au cas par cas à titre exceptionnel concerne souvent des médicaments contre les maladies graves, il est essentiel que l’assureur rende sa décision rapidement. Les formulaires standardisés qu’élaborent les médecins-conseils devraient permettre cette accélération de la procédure. Si une demande n’est pas complète, l’assureur n’est pas tenu de rendre sa décision dans le délai prescrit.

L’al. 4, nouveau, règle ce qu’on appelle l’essai thérapeutique, effectué sur un seul patient ou une seule patiente. En principe, la prise en charge au cas par cas ne peut avoir lieu que si, sur la base de la situation clinique et de l’état de santé de l’assuré, on peut partir de l’hypothèse que la thérapie prévue présente un bénéfice thérapeutique élevé. Cependant, l’expérience a montré que les données disponibles avant le début du traitement, donc avant l’établissement d’une garantie de prise en charge des coûts par l’assureur, ne sont pas suffisantes pour prouver que le bénéfice thérapeutique pour la patiente ou le patient concernés sera élevé : on ne peut que le supposer. En pareil cas, l’assureur, le fournisseur de prestations et le titulaire de l’autorisation peuvent s’accorder avant le début de la thérapie sur le fait que l’on procédera à un essai thérapeutique et sur le moment où l’on vérifiera si la thérapie médicamenteuse a réellement produit un bénéfice élevé. Habituellement, un tel essai thérapeutique ne devrait pas durer plus de douze semaines. Si, exceptionnellement, le traitement doit durer plus longtemps jusqu’à ce que l’on puisse constater l’existence d’un bénéfice thérapeutique élevé, le fournisseur de prestations doit le motiver envers l’assureur. Pour cela, il devrait montrer, en s’appuyant sur les données de la littérature, pourquoi il n’est pas encore possible de vérifier après douze semaines si le bénéfice thérapeutique est élevé. L’assureur inscrit le délai convenu dans la garantie de prise en charge des coûts.

Les art. 71a et 71b actuels ne règlent pas explicitement comment la distribution de médicaments doit être prise en charge lorsque ceux-ci sont utilisés pour un traitement au cas par cas avec une réduction sur le prix de fabrique. C’est ce que fait maintenant l’al. 5, 1^rephrase : il faut ajouter au prix de fabrique inscrit dans la LS, réduit conformément à l’art. 71a, al. 2, ou au prix de fabrique moyen dans les pays de référence, réduit conformément à l’art. 71b, al. 4, la part relative à la distribution au sens de l’art. 67, al. 1^quater, OAMal en relation avec l’art. 38 OPAS, afin d’indemniser le fournisseur de prestations pour ses frais. Le prix maximal se compose ainsi du prix de fabrique inscrit dans la LS ou du prix de fabrique moyen dans les pays de référence, réduits, de la part relative à la distribution et de la TVA au taux réduit pour les médicaments.

L’al. 5, 2^ephrase, prescrit que, pour les médicaments importés, les coûts de distribution effectifs doivent être pris en charge ; en effet, l’importation peut occasionner d’autres coûts que lorsque le médicament est distribué en Suisse. Cette règle garantit elle aussi que le fournisseur de prestations ne doit pas faire face à des coûts non couverts,

2. Ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31)

2.1 Demande d’admission (art. 30a, al. 1, let. a, abis, c et f)

Comme expliqué au ch. III.1.11, les demandes simples ne sont plus soumises à la CFM et, en raison du raccourcissement de la procédure d’admission, elles ne doivent être présentées à l’OFSP qu’avec l’autorisation définitive de Swissmedic. Conformément à la nouvelle compétence créée à l’art. 69, al. 4, OAMal, le département règle à l’al. 1 quand une demande peut être remise avec préavis et quand elle