Rapporto esplicativo

distribuzione del medicamento in Svizzera. Questo disciplinamento contribuisce ad assicurare che non insorgano costi non coperti a carico del fornitore di prestazioni.

2. Ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31)

2.1 Domanda di ammissione (art. 30a cpv. 1 lett. a, abis, c e f OPre)

Come già rilevato al capitolo III.1.12, le domande più semplici non sono più sottoposte alla CFM e, vista la procedura di ammissione abbreviata, devono essere presentate all’UFSP solo dopo l’omologazione definitiva di Swissmedic. In virtù della nuova competenza definita all’articolo 69 capoverso 4 OAMal, al capoverso 1 il Dipartimento disciplina ora quando una domanda può essere presentata con il preavviso e quando no. Il capoverso 1 lettera a riguarda le domande sottoposte alla CFM: queste possono continuare a essere presentate con il preavviso di Swissmedic, dato che la procedura di ammissione nell’ES dura almeno 18 settimane.

Al capoverso 1 è aggiunta una lettera a^bis, che stabilisce che per le domande non sottoposte alla CFM occorre presentare la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l’informazione specializzata definitiva.

Il capoverso 1 lettera c è modificato in modo tale che, se il medicamento è già omologato all’estero, occorre presentare le indicazioni approvate all’estero. Finora erano richieste le informazioni specializzate approvate all’estero, cosa che però nella pratica l’UFSP non ha mai attuato. La comunicazione delle indicazioni approvate è sufficiente.

Il capoverso 1 lettera f contiene innanzitutto una modifica redazionale. L’articolo 35 è stato abrogato con l’adeguamento del 29 aprile 2015: il testo rimanda ora all’articolo 34a^biscapoverso 1 OPre. Inoltre non è più richiesto il prezzo d’obiettivo per la Comunità europea. Anche questa disposizione non è più stata applicata nella pratica negli ultimi anni. È sufficiente che i titolari dell’omologazione comunichino all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento.

2.2 Procedura di ammissione (art. 31 cpv. 1 lett. a, cpv. 2 lett. a e abis OPre)

Siccome in linea di massima sono ora sottoposte alla CFM unicamente le domande concernenti preparati originali, il capoverso 1 lettera a è precisato in tal senso e non menziona più i medicamenti.

Il capoverso 2 disciplina la competenza decisionale dell’UFSP senza dover consultare la CFM. È introdotta una distinzione tra le domande di ammissione di nuove forme galeniche e le domande di ammissione di nuove grandezze d’imballaggio o dosaggi. La lettera a del capoverso 2 disciplina ora solo le domande di ammissione di nuove forme galeniche, mentre la nuova lettera a^bisdisciplina le domande di ammissione di nuove grandezze d’imballaggio o dosaggi. Questa distinzione è motivata dalle modalità distinte di valutazione dell’economicità delle forme galeniche da un lato e delle nuove grandezze d’imballaggio o dei nuovi dosaggi dall’altro (cfr. cap. III.2.4).

2.3 Confronto terapeutico trasversale (art. 34 OPre)

L’articolo 34 è abrogato. La definizione del CTT (finora cpv. 1) è trasferita all’articolo 65b capoverso 4^bis OAMal e la durata massima del premio all’innovazione (finora cpv. 2) è ora disciplinata all’articolo 65b capoverso 7.

2.4 Ammissione di nuove grandezze d’imballaggio o dosaggi (art. 34a OPre, rubrica e articolo)

La rubrica è adeguata al nuovo oggetto disciplinato dall’articolo, ossia l’«ammissione di nuove grandezze d’imballaggio o dosaggi».

Ora la disposizione disciplina solo la valutazione dell’economicità per le domande di ammissione di nuove grandezze d’imballaggio o dosaggi. La valutazione si basa su un CTT con le grandezze d’imballaggio o i dosaggi che figurano già nell’ES. Di conseguenza, il testo rinvia ora all’articolo 31 capoverso 2 lettera a^bisOPre (cfr. anche le considerazioni al cap. III.2.2). Questo adeguamento è motivato dal fatto che in caso di nuove grandezze d’imballaggio o di nuovi dosaggi è importante che i rapporti di prezzo all’interno della gamma di un medicamento siano coerenti. Se nell’ambito