Rapport explicatif

ne le peut pas. L’art. 30a, al. 1, let. a, concerne les demandes qui sont soumises à la CFM. Elles peuvent, comme maintenant, être déjà soumises avec le préavis de Swissmedic, car la procédure d’admission dans la LS dure au moins 18 semaines.

Une nouvelle let. a^bisest ajoutée à l’al. 1. Elle précise que les demandes qui ne sont pas évaluées par la CFM doivent contenir la décision d’autorisation et l’attestation d’autorisation de Swissmedic ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médicales.

L’al. 1, let. c, est modifié en ce sens que si le médicament est déjà autorisé à l’étranger, la demande doit contenir les indications approuvées à l’étranger. La let. c actuelle exige les notices approuvées dans les pays concernés, ce que l’OFSP n’a jamais appliqué en pratique. La communication des indications approuvées suffit.

L’al. 1, let. f, contient d’abord une modification rédactionnelle : l’art. 35 a été abrogé par l’adaptation du 29 avril 2015 ; le renvoi est fait maintenant à l’art. 34a^bis, al. 1. Par ailleurs, la demande ne doit plus contenir le prix-cible pour la Communauté européenne. Cette disposition n’était plus appliquée non plus ces dernières années. Il suffit que les titulaires d’autorisation communiquent à l’OFSP les prix de fabrique dans les pays de référence.

2.2 Procédure d’admission (art. 31, al. 1, let. a, et 2, let. a et abis)

Puisque désormais seules seront soumises à la CFM des demandes qui concernent des préparations originales, l’art. 31, al. 1, let. a, est précisé en conséquence et ne parle plus de médicaments.

L’al. 2 règle ce que l’OFSP peut décider sans consulter la CFM. Il est fait désormais une distinction entre les demandes d’admission qui concernent de nouvelles formes galéniques et celles qui portent sur de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages. La let. a de l’al. 2 ne règle plus que les premières, tandis que la nouvelle let. a^bisconcerne les secondes. La raison de cette distinction est que l’évaluation de l’économicité ne se fait pas de la même façon pour les nouvelles formes galéniques et pour les nouvelles tailles d’emballage ou les nouveaux dosages (cf. ch. III.2.4 ci-dessous).

2.3 Comparaison thérapeutique (art. 34)

L’art. 34 est abrogé. La définition de la CT (al. 1 actuel) est déplacée à l’art. 65b, al. 4^bis, OAMal, et la durée maximale de la prise en compte de la prime à l’innovation est désormais réglée à l’art. 65b, al. 7, OAMal.

2.4 Admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages (art. 34a, titre et te-

neur)

Le titre est adapté au nouvel objet de l’article et devient simplement « Admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages ».

La disposition ne règle plus l’évaluation de l’économicité que pour les demandes d’admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages. L’évaluation se fait sur la base d’une CT avec les tailles d’emballage ou les dosages du médicament qui figurent déjà sur la liste des spécialités. Le renvoi est donc fait maintenant à l’art. 31, al. 2, let. a^bis(cf. commentaire ci-dessus, ch. III.2.2). La raison de cette adaptation est que pour les nouvelles tailles d’emballage ou les nouveaux dosages, il est important que les rapports entre les prix soient cohérents à l’intérieur de la gamme d’un médicament donné. Si, dans le cadre de l’admission d’une nouvelle taille d’emballage ou d’un nouveau dosage, une CPE était effectuée en plus de la comparaison de prix avec les tailles d’emballage ou les dosages figurant déjà sur la LS, cela pourrait avoir pour effet que le nouvel emballage ou le nouveau dosage soit, de façon disproportionnée, plus cher ou plus avantageux que les emballages du médicament figurant jusque-là sur la liste. Toutes les tailles d’emballage et tous les dosages du médicament seront examinés à l’aide d’une CPE et d’une CT lors du prochain réexamen triennal des conditions d’admission.

Une telle procédure n’est pas indiquée pour les nouvelles formes galéniques, car les instructions concernant la LS prévoient que, dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans, les formes galéniques différentes sont examinées séparément. Si différentes formes galéniques d’un médicament sont distribuées, on procède en règle générale à une CPE et à une CT pour chacune. Cela