Rapporto esplicativo

dell’ammissione di una nuova grandezza d’imballaggio o di un nuovo dosaggio oltre al confronto dei prezzi con le confezioni o i dosaggi già iscritti fosse effettuato anche un CPE, la nuova confezione o il nuovo dosaggio potrebbero risultare di gran lunga più cari o più convenienti rispetto alle confezioni già iscritte. La totalità delle confezioni e dei dosaggi del medicamento sarà poi verificata in base a un CPE e a un CTT in occasione del successivo riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni.

Per le nuove forme galeniche, questa procedura non è adatta dal momento che il manuale concernente l’ES prevede che nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni si proceda a una verifica separata delle forme galeniche. Se sono distribuite varie forme galeniche di un medicamento, nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione si effettua un CPE e un CTT per ciascuna forma. Ciò può tradursi in prezzi molto diversi per le singole forme galeniche. Di conseguenza, al momento dell’ammissione di una nuova forma galenica non è necessario rispettare i rapporti di prezzo tra le forme galeniche di un medicamento.

2.5 Confronto con i prezzi praticati all’estero: margini dei grossisti e sconto dei fabbricanti (art. 34b cpv. 2 OPre)

Dal 1° giugno 2015, il capoverso 2 lettere a e b prevede che dai prezzi di fabbrica per la consegna tedeschi siano detratti gli sconti dei fabbricanti. Nel frattempo, l’UFSP ha constatato che in Germania questi sconti sottostanno all’imposta sulla cifra d’affari. Di conseguenza si precisa che dagli sconti dei fabbricanti praticati in Germania è dedotta l’imposta sulla cifra d’affari, pari al 19 per cento. Gli sconti da detrarre scendono quindi al 5,88 rispettivamente al 13,45 per cento.

2.6 Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: oggetto del riesame (art. 34d, rubrica, cpv. 1bis lett. a n. 5 e 6 nonché cpv. 2 e 3 OPre)

Nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni sono ora verificati tutti e tre i criteri di efficacia, adeguatezza (appropriatezza) ed economicità. L’articolo non disciplina quindi più unicamente l’oggetto del riesame dell’economicità, bensì l’oggetto del riesame completo delle condizioni di ammissione ogni tre anni. La rubrica è pertanto adeguata in «Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: suddivisione dei medicamenti».

Per la maggior parte dei medicamenti che rientrano nel gruppo terapeutico dei radionuclidi risulta difficile valutare l’economicità. I criteri del CPE e del CTT utilizzati solitamente per calcolare il prezzo non sono sempre applicabili. Per questo motivo, negli ultimi anni l’UFSP ha rinunciato in parte a riesaminare l’economicità di tali medicamenti e non è neanche previsto di sottoporli al riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni. L’UFSP esamina invece se la rimunerazione di questi medicamenti non possa essere disciplinata al di fuori dell’ES, dal momento che in base al loro uso in realtà non sono neanche destinati all’iscrizione nell’ES. Il numero 5 del capoverso 1^bislettera a è quindi abrogato.

Finora il capoverso 2 lettera a rimandava al secondo periodo dell’articolo 65f capoverso 2 OAMal. Con la modifica del 29 aprile 2015, nell’articolo 65f OAMal è stato introdotto il capoverso 4, che disciplina il riesame dell’economicità in caso di rinuncia al modello della prevalenza. Siccome il capoverso 2 lettera a si riferisce unicamente ai medicamenti che sono stati sottoposti a un riesame nell’ambito di un’estensione dell’indicazione o di una modificazione della limitazione in base a un CPE e a un CTT e, di conseguenza, conformemente all’articolo 65f capoverso 4 OAMal, è possibile rimandare a tale capoverso.

2.7 Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all’estero (art. 34e cpv. 4 OPre)

La disposizione del capoverso 4 vigente è trasferita all’articolo 65d capoverso 4 OAMal e il presente capoverso è pertanto abrogato.

2.8 Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con altri medicamenti (art. 34f OPre)