Rapport explicatif

L’al. 3 actuel règle la taille d’emballage déterminante pour l’exécution de la CT. Cette disposition étant déplacée à l’art. 65d, al. 3, OAMal, l’al. 3 est abrogé (cf. commentaire ci-dessus, ch. III.1.5).

2.9 Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans : réexamen du caractère écono-

mique des génériques (art. 34g)

L’al. 1 actuel devient le contenu unique de l’art. 34g. La phrase introductive est adaptée pour indiquer la nouvelle date de la baisse de prix, à savoir le 1^erdécembre (cf. commentaire ci-dessus, ch. III.1.5).

Les écarts de prix pour le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans sont adaptés, comme ils le sont pour l’admission des génériques dans la LS (cf. ch. III.1.4). Dans le cadre de ce réexamen également, l’écart de prix entre préparation originale et générique est désormais défini sur la base du volume de marché du principe actif trois ans avant le réexamen. Le prix de fabrique de la préparation originale, calculé au moyen d’une CPE et d’une CT, qui résulte du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans sert de base pour calculer un prix du générique qui réponde au critère d’économicité. Les génériques doivent, en fonction du volume de marché du principe actif, être entre 10 et 35 % plus avantageux que la préparation originale. Des écarts de prix plus petits entre préparation originale et génériques sont prévus dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans, car les prix de fabrique des préparations originales ont aussi été baissés dans les pays de référence quelque temps après l’expiration du brevet.

L’al. 2 actuel dit que lorsqu’une comparaison est effectuée avec d’autres médicaments pour la préparation originale, le prix de fabrique calculé est déterminant pour l’évaluation du caractère économique des génériques. Or, comme le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans comprend désormais toujours une CPE et une CT pour les préparations originales, ce dont il faut tenir compte pour la fixation du prix des génériques, une règle spéciale n’est plus nécessaire et l’al. 2 peut être abrogé.

2.10 Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans : volume et moment de la baisse du prix de fabrique (art. 34h, al. 2)

L’art. 34h, al. 2, est adapté pour indiquer la date de la baisse de prix, à savoir le 1^erdécembre.

2.11 Evaluation du caractère économique au cours de 15 premières années (art. 36, al. 1)

Dans sa teneur actuelle, l’art. 36, al. 1, renvoie à des articles qui n’ont plus cours : les art. 35 et 35a OPAS ont été abrogés par l’adaptation des dispositions d’ordonnance du 29 avril 2015. Le renvoi est rectifié et renvoie désormais à l’art. 67, al. 2, OAMal.

2.12 Extension des indications ou modification de la limitation : documents à fournir (art. 37a)

Actuellement, pour les documents à remettre dans le cadre d’une extension des indications ou d’une modification de la limitation, une distinction est faite selon qu’il s’agit de l’une ou de l’autre. Comme les mêmes documents doivent être remis dans les deux cas, l’art. 37a est simplifié et l’al. 1 est abrogé.

L’al. 2 actuel est adapté en ceci que les documents visés à l’art. 30a sont remis tant dans le cadre d’une extension des indications que dans celui d’une modification de la limitation.

Comme l’art. 31, al. 1, let. c, prévoit déjà que les extensions des indications et les modifications de la limitation sont soumises à la CFM, il n’est pas nécessaire de le répéter comme le fait l’al. 3 actuel, qui est donc abrogé.

2.13 Restriction de l’indication (art. 37b, al. 2)

L’art. 37b, al. 2, est adapté en ce sens que l’OFSP peut exiger d’autres documents. En particulier lorsque l’OFSP soupçonne, en raison de la restriction de l’indication, que les conditions d’admission pourraient ne plus être remplies et ne plus justifier la prise en charge de la thérapie par l’AOS, d’autres documents peuvent être nécessaires pour confirmer ou infirmer ce soupçon.