Rapporto esplicativo

La rubrica viene modificata in «Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale», in virtù dell’introduzione integrale del termine di «confronto terapeutico trasversale» (cfr. anche il cap. III.1.3).

Come già rilevato al capitolo III.1.5, siccome si procede sempre a un CPE e a un CTT per il CTT dei preparati di confronto sono presi in considerazione i prezzi attuali e non quelli valevoli a partire dal 1° dicembre. La disposizione del capoverso 1 è pertanto abrogata.

Il capoverso 2 diventa l’unico contenuto dell’articolo ed è adeguato in base alla nuova definizione del CTT all’articolo 34 capoverso 1 lettera a OPre. Esso prevede che nel CTT siano presi in considerazione i preparati originali che figurano nell’ES al momento del riesame e rappresentano un’alternativa terapeutica (cfr. anche le considerazioni al cap. III.2.3).

Il capoverso 3 vigente disciplina la confezione determinante per il CTT. Siccome questa disposizione è trasferita all’articolo 65d capoverso 3 OAMal, il capoverso 3 è abrogato (cfr. anche le considerazioni al cap. III.1.5).

2.9 Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame dell’economicità dei generici (art. 34g OPre)

Il capoverso 1 diventa l’unico contenuto dell’articolo. Nella frase introduttiva, la data della riduzione del prezzo è modificata nel 1° dicembre (cfr. anche le considerazioni al cap. III.1.5).

Analogamente agli adattamenti delle differenze di prezzo al momento dell’ammissione dei generici nell’ES (cfr. cap. III.1.4) sono adeguate anche le differenze di prezzo al momento del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni. Anche nell’ambito di questo riesame, la differenza di prezzo tra il preparato originale e il generico è ora fissata in base al volume di mercato conseguito dal principio attivo nei tre anni prima del riesame. Il prezzo economico dei generici è calcolato in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale risultante dal riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni in base al CPE e al CTT. I generici devono costare tra il 10 e il 35 per cento in meno del preparato originale, a seconda del volume di mercato del principio attivo. Nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni sono previste differenze di prezzo inferiori tra il preparato originale e i generici, dal momento che un po’ di tempo dopo la scadenza del brevetto i prezzi di fabbrica per la consegna dei preparati originali diminuiranno anche negli Stati di riferimento.

Finora il capoverso 2 stabiliva che, se il preparato originale era paragonato con altri medicamenti, per valutare l’economicità dei generici determinante era il prezzo di fabbrica per la consegna così calcolato. Siccome al momento del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni per i preparati originali bisogna sempre procedere a un CPE e a un CTT, e ciò deve essere preso in considerazione per calcolare il prezzo dei generici, un disciplinamento speciale è superfluo e pertanto il capoverso 2 può essere abrogato.

2.10 Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: portata e momento della riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna (art. 34h cpv. 2 OPre)

Al capoverso 2, la data della riduzione del prezzo è adeguata al 1° dicembre.

2.11 Riesame dell’economicità durante i primi 15 anni (art. 36 cpv. 1 OPre)

Nella versione vigente, il capoverso 1 conteneva un rimando obsoleto: con l’adeguamento del 29 aprile 2015, gli articoli 35 e 35a OPre sono stati abrogati. Il rimando è pertanto corretto e ora rinvia all’articolo 67 capoverso 2 OAMal.

2.12 Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione: documenti da presentare (art. 37a OPre)

Finora, per quanto riguarda i documenti da presentare in caso di estensione dell’indicazione o modificazione della limitazione era operata una distinzione tra questi due casi. Siccome per entrambe le domande devono essere presentati gli stessi documenti, l’articolo 37a OPre è semplificato.