Rapport explicatif

Table des matières

I. Introduction4

1. Contexte .............................................................................................................................. 4 1.1 Adaptations consécutives à l’arrêt du Tribunal fédéral du 14 décembre 2015........................ 4 1.2 Adaptations concernant la prise en charge de médicaments au cas par cas (art. 71a et 71b

OAMal) ................................................................................................................................ 4

II. Partie générale : les principales modifications en bref6

1. Adaptations consécutives à l’arrêt du Tribunal fédéral du 14 décembre 2015........................ 6 1.1 Réexamen des conditions admission, notamment de l’économicité....................................... 6 1.2 Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet ............................................. 6 1.3 Adaptations concernant les génériques ................................................................................ 6 1.4 Extensions des indications et modifications de la limitation ; application du modèle de la

prévalence ........................................................................................................................... 7 1.5 Autres adaptations ............................................................................................................... 8

2. Adaptations concernant le remboursement de médicaments au cas par cas ......................... 8 2.1 Mesures consécutives à l’évaluation de la mise en œuvre des art. 71a et 71b OAMal........... 8 2.2 Non-prise en charge par l’AOS des coûts de médicaments dans les études cliniques ........... 8

III. Partie spéciale : commentaire des dispositions9

1. Ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102)........................ 9 1.1 Données des assureurs (art. 28, al. 3, let. g) ........................................................................ 9 1.2 Conditions d’admission (art. 65, titre).................................................................................... 9 1.3 Evaluation du caractère économique (art. 65b, titre et al. 2, let. b, 4^bis, 5 et 7) ....................... 9 1.4 Evaluation du caractère économique des génériques (art. 65c, al. 2 et 3) ........................... 10 1.5 Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans (art. 65d) ..................................... 10 1.6 Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet (art. 65e) ............................ 12 1.7 Extension des indications ou modification de la limitation (art. 65f, al. 5) ............................. 12 1.8 Réexamen intermédiaire (art. 66a) ..................................................................................... 13 1.9 Prix (art. 67, al. 2)............................................................................................................... 13 1.10 Remboursement de l’excédent de recettes (art. 67a, al. 2, let. a) ........................................ 13 1.11 Radiation (art. 68, al. 1, let. e) ............................................................................................ 13 1.12 Demandes (art. 69, al. 4) .................................................................................................... 13 1.13 Publications (art. 71, al. 2 et 5) ........................................................................................... 13 1.14 Nouveau titre 4a Prise en charge de médicaments au cas par cas ..................................... 14 1.15 Prise en charge des coûts d’un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour

d’autres indications que celles autorisées dans l’information professionnelle ou prévues par la limitation (art. 71a) ............................................................................................................. 14 1.16 Prise en charge des coûts d’un médicament autorisé par l’institut mais ne figurant pas dans la

liste des spécialités (art. 71b) ............................................................................................. 14 1.17 Prise en charge des coûts d’un médicament importé non autorisé par l’institut (art. 71c)..... 15 1.18 Dispositions communes (art. 71d) ...................................................................................... 16

2. Ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ;

RS 832.112.31) .................................................................................................................. 16 2.1 Demande d’admission (art. 30a, al. 1, let. a, a^bis, c et f)....................................................... 16