Rapporto esplicativo

Indice

I. Introduzione4

1. Situazione iniziale ................................................................................................................ 4 1.1 Adeguamenti in seguito alla sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015 .............. 4 1.2 Adeguamenti sulla rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso (art. 71a e 71b OAMal) 4 II. Parte generale: panoramica delle principali modifiche5

1. Adeguamenti in seguito alla sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015 .............. 5 1.1 Riesame delle condizioni di ammissione, in particolare dell’economicità dei preparati

originali ................................................................................................................................ 5 1.2 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto ..................................... 6 1.3 Adeguamenti per i generici ................................................................................................... 6 1.4 Estensioni dell’indicazione e modificazioni della limitazione; applicazione del modello della

prevalenza ........................................................................................................................... 7 1.5 Altri adeguamenti ................................................................................................................. 8

2. Adeguamenti in materia di rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso ......................... 8 2.1 Misure decise in seguito alla valutazione dell’attuazione degli articoli 71a e 71b OAMal........ 8 2.2 Nessuna assunzione dei costi dei medicamenti da parte dell’AOMS nell’ambito degli studi

clinici .................................................................................................................................... 8

III. Parte speciale: commento alle singole disposizioni9

1. Ordinanza del 27 giugno 1995 sull’assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) .................. 9 1.1 Dati degli assicuratori (art. 28 cpv. 3 lett. g OAMal)............................................................... 9 1.2 Condizioni d’ammissione (art. 65 OAMal, rubrica)................................................................. 9 1.3 Valutazione dell’economicità (art. 65b, rubrica e cpv. 2 lett. b, 4^bis, 5 e 7 OAMal) .................. 9 1.4 Valutazione dell’economicità dei generici (art. 65c cpv. 2 e 3 OAMal) ................................. 10 1.5 Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni (art. 65d OAMal) .............................. 10 1.6 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto (art. 65e OAMal)......... 12 1.7 Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione (art. 65f cpv. 5 OAMal) .......... 12 1.8 Riesame intermedio (art. 66a OAMal)................................................................................. 13 1.9 Prezzi (art. 67 cpv. 2 OAMal).............................................................................................. 13 1.10 Restituzione delle eccedenze (art. 67a cpv. 2 lett. a OAMal) ............................................... 13 1.11 Radiazione (art. 68 cpv.1 lett. e OAMal) ............................................................................. 13 1.12 Domande (art. 69 cpv. 4 OAMal) ........................................................................................ 13 1.13 Pubblicazioni (art. 71 cpv. 2 e 5 OAMal) ............................................................................. 13 1.14 Rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso (nuovo titolo prima della sezione 4a) ...... 14 1.15 Assunzione dei costi di un medicamento dell’elenco delle specialità che non rientra

nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal) ................... 14 1.16 Assunzione dei costi di un medicamento non ammesso nell’elenco delle specialità (art. 71b

OAMal) .............................................................................................................................. 15 1.17 Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato dall’Istituto (art. 71c OAMal)

.......................................................................................................................................... 15 1.18 Disposizioni comuni (art. 71d OAMal) ................................................................................. 16

2. Ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) ........................ 17 2.1 Domanda di ammissione (art. 30a cpv. 1 lett. a, a^bis, c e f OPre) ......................................... 17