Rapporto esplicativo

Di conseguenza, il nuovo capoverso 2 introduce l’obbligo di presentare i documenti di cui all’articolo 30a OPre sia in caso di notifica di un’estensione dell’indicazione sia in caso di modificazione della limitazione.

L’articolo 31 capoverso 1 lettera c OPre prevede già che le estensioni dell’indicazione e le modificazioni della limitazione siano sottoposte alla CFM. La ripetizione di questa disposizione al capoverso 3 attuale è superflua e pertanto viene eliminata.

2.13 Limitazione dell’indicazione (art. 37b cpv. 2 OPre)

Il capoverso 2 è adeguato per consentire all’UFSP di richiedere anche altri documenti. In particolare, se in seguito alla limitazione dell’indicazione l’UFSP presume che le condizioni di ammissione potrebbero non essere più soddisfatte, possono essere necessari altri documenti per confermare o smentire tale sospetto.

2.14 Restituzione delle eccedenze (art. 37e cpv. 7 OPre)

Al capoverso 7, che disciplina la riduzione volontaria del prezzo 18 mesi dopo l’ammissione nell’ES, la data della riduzione del prezzo è modificata e fissata al 1° dicembre, visto che anche le riduzioni del prezzo nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni sono decise al 1° dicembre. Data la validità generale dell’articolo 65b OAMal per tutti i riesami dell’economicità, il capoverso rimanda ora a questo articolo e non più all’articolo 65d OAMal.

2.15 Aliquota percentuale dei medicamenti (art. 38a OPre)

Per consentire ulteriori risparmi per i medicamenti non più protetti da brevetto, sono adeguate anche le disposizioni concernenti la fissazione dell’aliquota percentuale differenziata.

Dall’introduzione dell’aliquota percentuale differenziata, nel 2006, partendo dai prezzi massimi (prezzi di vendita al pubblico) viene fissato il valore limite a partire dal quale ai medicamenti si applica un’aliquota percentuale maggiorata al 20 per cento. Tutte le valutazioni dell’economicità si basano tuttavia sui prezzi di fabbrica per la consegna (CPE, CTT, premio all’innovazione) e al termine della valutazione è calcolato il prezzo massimo partendo dal prezzo di fabbrica per la consegna. La fissazione di un valore limite in base al prezzo massimo è quindi un elemento estraneo al sistema di fissazione dei prezzi dei medicamenti e complica il calcolo del prezzo di fabbrica per la consegna partendo dal prezzo massimo. Soprattutto per i medicamenti soggetti a ricetta medica, infatti, il prezzo massimo non è calcolato linearmente partendo dal prezzo di fabbrica per la consegna, ma si tiene conto di un supplemento attinente al prezzo e di un supplemento per imballaggio, conformemente all’articolo 38 OPre. Di conseguenza non è possibile neanche calcolare linearmente partendo dal prezzo massimo un prezzo di fabbrica per la consegna, ma bisogna effettuare un calcolo a tappe, tenendo conto dei supplementi. I capoversi 1 e 2 sono adeguati per indicare che anche per l’aliquota percentuale differenziata è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna e non più il prezzo massimo.

Per consentire ulteriori risparmi in base all’aliquota percentuale differenziata, il valore limite è determinato unicamente in base ai prodotti che rientrano nel terzo meno caro di tutti i medicamenti con il medesimo principio attivo figuranti nell’ES. Finora, l’aliquota percentuale maggiorata era applicata solo ai medicamenti il cui prezzo di vendita al pubblico superava di almeno il 20 per cento la media dei prezzi del terzo meno caro. Ora l’aliquota percentuale maggiorata si applica già se il prezzo di fabbrica per la consegna supera la media dei prezzi del terzo meno caro.

Il capoverso 3 è adeguato da un lato per indicare che il valore limite (media del terzo meno caro di tutti i medicamenti con il medesimo principio attivo) è fissato alla stessa data delle riduzioni del prezzo in seguito al riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni, e cioè al 1° dicembre. Ciò consente di evitare di dover introdurre frequenti riduzioni di prezzo sul mercato svizzero. Dall’altro si stabilisce che la determinazione alternativa della media del terzo meno caro non è più effettuata al momento dell’ammissione del primo generico nell’ES, bensì dopo l’ammissione del primo generico. Di norma, la determinazione avviene un mese dopo l’ammissione del primo generico. I titolari dell’omologazione (di preparati originali o generici) hanno così la possibilità di reagire al nuovo valore limite e richiedere eventualmente una riduzione del prezzo per evitare che sui medicamenti da essi distribuiti sia applicata