Rapporto esplicativo

I. Introduzione

1. Situazione iniziale

I medicamenti sono rimborsati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) se sono stati omologati da Swissmedic e adempiono i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE, art. 32 cpv. 1 della legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie [LAMal; RS 832.10]). L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l’indicazione dei prezzi a cui l’AOMS li rimborsa (elenco delle specialità [ES], art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal).

Dal 2009 sono state adottate varie misure per ridurre i costi nel settore dei medicamenti. Tra di esse figurano segnatamente il riesame delle condizioni di ammissione di tutti i medicamenti dell’ES ogni tre anni e il nuovo disciplinamento dei prezzi dei generici. Tali misure si sono tradotte in una stabilizzazione dei costi in questo settore. Il Consiglio federale ha adeguato le disposizioni relative alla fissazione dei prezzi dei medicamenti l’ultima volta al 1° giugno 2015. Le misure proposte ora sono volte ad aumentare ulteriormente l’efficienza attraverso una semplificazione dei processi, a migliorare la qualità dell’analisi costi-benefici, ad aumentare la trasparenza delle decisioni nonché a stabilizzare la crescita dei costi dei preparati originali.

Il 14 dicembre 2015, il Tribunale federale ha pronunciato una sentenza di principio (9C_417/2015) che, pur riguardando ancora le disposizioni dell’ordinanza del 27 giugno 1995 sull’assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) e dell’ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) risalenti a prima del 1° giugno 2015, ha un influsso anche sulla legalità delle disposizioni vigenti. Dato che secondo la valutazione del Consiglio federale anche le disposizioni in vigore dal 1° giugno 2015 non soddisfano in tutti i punti i requisiti del Tribunale federale, occorre adeguare nuovamente in particolare le disposizioni concernenti il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni.

Indipendentemente da tale sentenza sono adeguate anche le disposizioni sulla rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso di cui agli articoli 71a e 71b OAMal, in vigore dal 1° marzo 2011.

1.1 Adeguamenti in seguito alla sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015

L’articolo 32 capoverso 2 LAMal prevede un riesame periodico dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità delle prestazioni coperte dall’assicurazione malattie. Tale disposizione si applica anche ai medicamenti dell’ES. Nel settore dei medicamenti dell’ES, la volontà del legislatore è stata sostanzialmente attuata con l’introduzione, nel 2009, del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni.

L’articolo 65d OAMal nella versione vigente fino al 31 maggio 2015 prevedeva che ogni medicamento fosse sottoposto a tale riesame periodico ogni tre anni e che il criterio dell’economicità fosse valutato di norma esclusivamente in base a un confronto con i prezzi praticati all’estero (CPE). Il 14 dicembre 2015, il Tribunale federale ha deciso in ultima istanza che, nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni, l’UFSP non può limitarsi unicamente a un CPE. Come per l’ammissione del medicamento nell’ES bisogna effettuare anche un confronto terapeutico trasversale (CTT): solo così è possibile tenere sufficientemente conto del rapporto costi-benefici del medicamento. Il Tribunale federale ha inoltre stabilito che anche i criteri dell’efficacia e dell’appropriatezza vanno riesaminati regolarmente. Siccome l’OAMal e l’OPre, nella versione in vigore dal 1° giugno 2015, continuano a non prevedere che nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni si valutino sempre tutti i criteri EAE e che sia sempre effettuato un CTT, occorre adeguare le disposizioni in modo da garantire tale procedura.

1.2 Adeguamenti sulla rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso (art. 71a e 71b OAMal)

Per principio, i medicamenti sono rimborsati solo se figurano nell’ES (cfr. le considerazioni al primo paragrafo del cap. I.1). In via eccezionale, secondo gli articoli 71a o 71b OAMal l’AOMS può tuttavia rimunerare anche medicamenti non omologati da Swissmedic né ammessi nell’ES. È il caso per un