Rapport explicatif

I. Introduction

1. Contexte

Les médicaments ne sont remboursés par l’assurance obligatoire des soins (AOS) que lorsqu’ils ont été autorisés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et qu’ils remplissent les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (critères EAE, art. 32, al. 1, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie [LAMal ; RS 832.10]). A cet égard, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités [LS], art. 52, al. 1, let. b, LAMal).

Depuis 2009, diverses mesures ont été prises pour faire baisser les coûts dans le domaine des médicaments. En font notamment partie le réexamen tous les trois ans des conditions d’admission de tous les médicaments figurant dans la LS et la nouvelle réglementation du prix des génériques. Ces mesures ont contribué à stabiliser l’évolution des coûts dans ce domaine. La dernière adaptation des dispositions relatives à la fixation des prix des médicaments a été décidée par le Conseil fédéral pour le 1^erjuin 2015. Les mesures proposées devaient aboutir à un nouveau gain d’efficience par la simplification des processus, une amélioration de la qualité par l’analyse du rapport coût-bénéfice, un accroissement de la transparence des décisions et une stabilisation de l’évolution des coûts des préparations originales.

Le 14 décembre 2015, le Tribunal fédéral a rendu un arrêt de principe (9C_417/2015) qui certes concernait encore les dispositions de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102) et de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) en vigueur avant le 1^erjuin 2015, mais qui a aussi un impact sur la conformité à la loi des dispositions aujourd’hui en vigueur. Etant donné que, de l’avis du Conseil fédéral, les dispositions entrées en vigueur le 1^erjuin 2015 ne satisfont pas non plus entièrement aux exigences du Tribunal fédéral, il est nécessaire d’adapter à nouveau, en particulier, les règles applicables au réexamen des conditions d’admission tous les trois ans.

Indépendamment de l’arrêt mentionné, des adaptations sont également apportées aux dispositions relatives à la prise en charge de médicaments en vertu des art. 71a et 71b OAMal, valables depuis le 1^ermars 2011.

1.1 Adaptations consécutives à l’arrêt du Tribunal fédéral du 14 décembre 2015

L’art. 32, al. 2, LAMal prévoit que l’efficacité, l’adéquation et le caractère économique des prestations prises en charge par l’assurance sont réexaminés périodiquement. Cette règle s’applique aussi aux médicaments de la LS. L’introduction en 2009 du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans a concrétisé cette prescription du législateur en ce qui concerne les médicaments de la LS.

Dans la version en vigueur jusqu’au 31 mai 2015, l’art. 65d OAMal prévoyait que ce réexamen périodique a lieu tous les trois ans pour chaque médicament et que le critère du caractère économique est examiné en règle générale exclusivement au moyen d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (CPE). Le 14 décembre 2015, le Tribunal fédéral a décidé en dernière instance que l’OFSP ne pouvait se limiter à une CPE pour ce réexamen, mais qu’il devait aussi procéder à une comparaison thérapeutique (CT), comme pour l’admission du médicament dans la LS. Le Tribunal fédéral a indiqué que c’est là le seul moyen de tenir suffisamment compte de l’évaluation du rapport coût-bénéfice d’un médicament. Il a en outre jugé que le réexamen des critères d’efficacité et d’adéquation devait également avoir lieu régulièrement. Etant donné que l’OAMal et l’OPAS, dans leur version en vigueur depuis le 1^erjuin 2015, ne prévoient toujours pas que les critères EAE doivent être vérifiés à chaque fois lors du réexamen triennal des conditions d’admission et qu’il faut toujours procéder à une CT, ces dispositions doivent maintenant être adaptées en ce sens.

1.2 Adaptations concernant la prise en charge de médicaments au cas par cas (art. 71a et 71b OAMal)

Les médicaments ne sont en principe remboursés que s’ils figurent sur la LS (cf. ch. I.1, 1^erparagr.). Mais, à titre exceptionnel, l’AOS peut, en vertu des art. 71a ou 71b OAMal, rembourser des médicaments même s’ils ne sont pas autorisés par Swissmedic ou qu’ils ne figurent pas dans la LS. C’est le