Rapporto esplicativo

prevedere un ritmo triennale. Per tener conto del CTT, oltre al CPE, sono state definite deroghe supplementari, ma il CTT non è effettuato sistematicamente, come previsto dalla sentenza menzionata del Tribunale federale.

L’articolo 65b OAMal, in vigore dal 1° giugno 2015, prevede inoltre che, nell’esame dell’economicità, se sono previsti sia un CPE sia un CTT il primo sia preso in considerazione con una ponderazione di due terzi e il secondo con una ponderazione di un terzo. Di norma, il risultato di questa ponderazione può superare il CPE al massimo del cinque per cento.

In seguito alla già citata sentenza del Tribunale federale, il Consiglio federale ha deciso di adeguare nuovamente le disposizioni concernenti l’esame delle condizioni di ammissione e in particolare dell’economicità, in modo tale che l’esame delle condizioni di ammissione sia disciplinato in modo uniforme per tutti i medicamenti. Di conseguenza, da una parte per tutti gli esami delle condizioni di ammissione, oltre all’economicità devono ora essere valutate anche l’efficacia e l’appropriatezza. Dall’altra, per il riesame dell’economicità sono effettuati sia il CPE sia il CTT. Per fissare il prezzo saranno presi in considerazione entrambi i criteri CPE e CTT con una ponderazione del 50 per cento ciascuno. Per l’esame dell’economicità è introdotto un nuovo disciplinamento generale e uniforme, ciò che implica la rinuncia a norme speciali, ad esempio per il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni o per il riesame alla scadenza del brevetto. Per i motivi esposti, è inoltre prevista la rinuncia a un limite massimo.

1.2 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto

Finora, per riesaminare le condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto era effettuato unicamente un CPE. Ora anche in quest’ambito è previsto il CTT, in modo da uniformare tutti i riesami dell’economicità, come richiesto dal Tribunale federale. La comparazione dei prezzi nell’ambito del CTT è effettuata esclusivamente con preparati originali con brevetto scaduto dato che, a differenza dell’ammissione di un nuovo preparato originale nell’ES, alla scadenza del brevetto non devono più essere presi in considerazione tra l’altro i costi di ricerca e di sviluppo e non viene più corrisposto nemmeno il premio all’innovazione (art. 65b cpv. 6 e 7 OAMal in combinato disposto con l’art. 65e cpv. 2 e 3 OAMal). Siccome i costi di ricerca e di sviluppo e quelli del premio all’innovazione per i preparati originali protetti da un brevetto sono considerati diversamente rispetto a quelli con brevetto scaduto, non è indicato effettuare un confronto diretto (nell’ambito della nuova ammissione di un medicamento, invece, per garantire che siano presi in considerazione i costi di ricerca e sviluppo, la comparazione dei prezzi nell’ambito del CTT viene effettuato solo con preparati originali protetti da un brevetto). Non è previsto neanche un confronto con i generici, dal momento che la fissazione dei prezzi dei generici sottostà ad altre regole e dipende anche dal volume di mercato del principio attivo.

Inoltre l’UFSP deve effettuare un riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto quando scade la protezione per tutti i brevetti rilevanti di un preparato originale e diventa possibile immettere in commercio generici. Di conseguenza, in futuro il riesame alla scadenza del brevetto prenderà in considerazione i brevetti di procedimento, da un lato perché è emerso che non esiste un’interpretazione unitaria dell’espressione «brevetto di procedimento» e dall’altro perché è sbagliato escludere per principio tali brevetti. Anche i brevetti di procedimento possono ostacolare l’introduzione sul mercato di generici.

1.3 Adeguamenti per i generici

Il 24 febbraio 2016, il Consiglio federale ha deciso di adottare, nell’ambito della presente revisione, altre misure allo scopo di consentire risparmi anche per i medicamenti il cui brevetto è scaduto.

Sono pertanto adeguate in particolare le differenze di prezzo tra i generici e i preparati originali. Attualmente, al momento dell’ammissione nell’ES il prezzo dei generici deve essere inferiore di una percentuale compresa tra il 10 e il 60 per cento, a seconda della cifra d’affari del preparato originale che può essere sostituito, rispetto al livello dei prezzi all’estero del preparato originale alla scadenza del brevetto. Nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni, i generici devono presentare una differenza di prezzo del 10 o del 20 per cento rispetto al corrispondente preparato originale. In futuro, al momento dell’ammissione i generici dovranno costare tra il 20 e il 70 per cento in