Rapport explicatif

II. Partie générale : les principales modifications en bref

1. Adaptations consécutives à l’arrêt du Tribunal fédéral du 14 décembre 2015

1.1 Réexamen des conditions admission, notamment de l’économicité des préparations origi-

nales

Le 29 avril 2015, le Conseil fédéral et le Département fédéral de l’intérieur (DFI) ont décidé des adaptations de l’OAMal et de l’OPAS touchant le domaine des médicaments. Celles-ci sont entrées en vigueur le 1^erjuin 2015. L’art. 65d OAMal en vigueur depuis lors continue de prévoir un rythme triennal pour le réexamen des conditions d’admission. Des exceptions supplémentaires ont été prévues pour la prise en compte de la CT en plus de la CPE, mais une CT n’a pas lieu systématiquement, contrairement à ce que demande l’arrêt mentionné du Tribunal fédéral.

L’art. 65d OAMal en vigueur depuis le 1^erjuin 2015 prévoit en outre que, lorsqu’il y a lieu de procéder tant à une CPE qu’à une CT, la première compte pour deux tiers et la seconde pour un tiers. Le résultat de cette pondération ne peut pas, en règle générale, dépasser le résultat de la CPE de plus de 5 %.

Compte tenu de l’arrêt mentionné du Tribunal fédéral, le Conseil fédéral a décidé d’adapter à nouveau les règles du réexamen des conditions d’admission, notamment en ce qui concerne l’économicité, afin que tous les réexamens de médicaments soient réglementés de la même façon. Le projet prévoit ainsi, d’une part, qu’outre l’économicité, l’efficacité et l’adéquation sont aussi réexaminées lors de tous les réexamens des conditions d’admission. D’autre part, le réexamen de l’économicité comprend tant une CPE qu’une CT. Pour la fixation du prix, on prend en compte chacun de ces deux critères pour moitié. Cette réglementation unitaire du réexamen de l’économicité permet d’abandonner les réglementations spéciales, p. ex. pour le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans ou après expiration du brevet. Pour les mêmes raisons, il est désormais superflu de prévoir un plafond.

1.2 Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet

Actuellement, on ne procède qu’à une CPE pour le réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet. Le projet prévoit que ce réexamen comprend aussi une CT, afin que tous les réexamens de l’économicité aient lieu de la même façon, comme le demande le Tribunal fédéral. La comparaison de prix effectuée dans le cadre de la CT désormais de mise ne portera que sur les préparations originales dont le brevet est échu car, à l’expiration du brevet, contrairement à ce qui est le cas lorsqu’une préparation originale est admise pour la première fois dans la LS, les coûts de recherche et de développement ne doivent plus être pris en compte, non plus qu’une éventuelle prime à l’innovation (art. 65b, al. 6 et 7, OAMal en relation avec l’art. 65e, al. 2 et 3, OAMal). En raison de cette différence, une comparaison directe entre préparations originales protégées et préparations dont le brevet est échu n’est pas indiquée (dans le cadre de la première admission d’un médicament, en revanche, la comparaison de prix effectuée dans le cadre de la CT ne se fait qu’avec des préparations originales brevetées, afin de garantir la prise en compte des coûts de recherche et de développement). Une comparaison n’est pas non plus prévue avec les génériques, car ceux-ci sont soumis à d’autres règles de fixation des prix, et leur prix dépend aussi du volume de marché du principe actif.

L’OFSP doit en outre procéder à un réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet, lorsque la protection du brevet est échue pour tous les brevets pertinents d’une préparation originale et que l’entrée de génériques sur le marché devient ainsi possible. En conséquence, les brevets de procédé seront aussi pris en considération lors des réexamens effectués à l’expiration du brevet, d’une part, parce qu’il est apparu qu’il n’existe pas de définition uniforme de la notion de brevet de procédé et, d’autre part, parce qu’il est fondamentalement erroné de ne pas tenir compte de ces brevets. Eux aussi, en effet, peuvent empêcher l’entrée de génériques sur le marché.

1.3 Adaptations concernant les génériques

Le Conseil fédéral a décidé, le 24 février 2016, que la présente modification d’ordonnances devait comprendre d’autres mesures pour permettre également des économies sur les médicaments dont le brevet est échu.