Rapporto esplicativo

meno del preparato originale alla scadenza del brevetto. Questa misura consentirà di ridurre la differenza di prezzo tra i generici in Svizzera e i generici negli Stati di riferimento. Diverse valutazioni hanno dimostrato che i generici in questi Stati (Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Gran Bretagna, Francia, Austria, Svezia, Finlandia e Belgio) possono ancora costare fino al 50 per cento in meno rispetto alla Svizzera. Il Consiglio federale ritiene che la distribuzione di generici in Svizzera continui a essere remunerativa per i titolari dell’omologazione nonostante l’adeguamento delle differenze di prezzo. Per queste ultime si continuerà a tenere conto del volume di mercato del principio attivo. Per volumi di mercato contenuti è prevista una differenza di prezzo del 20 per cento, in modo che i titolari dell’omologazione possano continuare a conseguire un fatturato sufficiente a garantire una distribuzione remunerativa di tali generici. In caso di elevati volumi di mercato del principio attivo, in virtù delle maggiori possibilità di fatturato per i titolari dell’omologazione la distribuzione è remunerativa anche con una differenza di prezzo fino al 70 per cento.

Inoltre nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni, è prevista una differenza di prezzo inferiore tra il livello di prezzo del preparato originale e i generici. Nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni, non si potrà più esigere che i generici mantengano le stesse differenze di prezzo rispetto al livello di prezzo del preparato originale previste nell’ambito di una nuova ammissione. I prezzi di fabbrica per la consegna di preparati originali diminuiscono dopo la scadenza del brevetto in virtù del CPE (sulla base di prezzi inferiori negli Stati di riferimento dopo la scadenza del brevetto) nonché del CTT (nuove misure di risparmio dei costi nell’ambito dei medicamenti non più protetti da brevetto portano a prezzi inferiori per i preparati di confronto). Una regolamentazione che preveda anche per i generici differenze di prezzo tra il 20 e il 70 per cento nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni costringerebbe i titolari dell’omologazione di generici a ridurre regolarmente i prezzi, con il rischio che i generici non siano più remunerativi per i titolari dell’omologazione in Svizzera e che questi smettano quindi di offrirli. L’approvvigionamento della popolazione svizzera con generici economici e principi attivi di lunga data e non più protetti da brevetto sarebbe a rischio. Differenti regolamentazioni delle differenze di prezzo per la nuova ammissione e per il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni sono pertanto giustificate. Il nuovo diritto prevede tuttavia che, nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni, i generici debbano costare tra il 10 e il 35 per cento in meno del preparato originale, sempre a seconda della cifra d’affari del principio attivo. Sono inoltre previsti adeguamenti dell’aliquota percentuale differenziata.

1.4 Estensioni dell’indicazione e modificazioni della limitazione; applicazione del modello della prevalenza

Le modifiche dell’OAMal e dell’OPre dell’8 maggio 2013 hanno reso possibile, a partire dal 1° giugno 2013, l’applicazione del cosiddetto modello della prevalenza. Esso permette al titolare dell’omologazione, in caso di estensione dell’indicazione o di modificazione della limitazione, di chiedere di rinunciare al 35 per cento del fatturato supplementare previsto sulla base della nuova indicazione. Fino al riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni, il preparato originale è pertanto considerato economico. La rinuncia è attuata mediante una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Anche in futuro resterà possibile applicare il modello della prevalenza.

La valutazione effettuata dall’UFSP come previsto nell’ambito dell’adeguamento delle ordinanze dell’8 maggio 2013 indica che la maggior parte delle stime del fatturato supplementare da parte dei titolari dell’omologazione è corretta. Dall’introduzione del cosiddetto modello della prevalenza, il 1° giugno 2013, sono state decise 86 estensioni dell’indicazione o modificazioni della limitazione: per 55 medicamenti l’economicità è stata valutata mediante un CPE e un CTT, mentre per 31 medicamenti è stato applicato il modello della prevalenza. Per dieci di questi 31 medicamenti, entro due anni si è verificato se la stima del fatturato supplementare da parte dei titolari dell’omologazione al momento dell’estensione dell’indicazione o della modificazione della limitazione era corretta. Finora solo in due casi è emerso che il fatturato supplementare stimato nell’ambito dell’estensione dell’indicazione o della modificazione della limitazione era troppo basso e l’UFSP ha dovuto chiedere ai titolari dell’omologazione di restituire le eccedenze all’istituzione comune LAMal conformemente all’articolo 67a capoverso 2 lettera b.