Rapport explicatif

C’est pourquoi, entre autres, les écarts de prix entre génériques et préparations originales sont adaptés. Actuellement, au moment de leur admission dans la LS, les génériques doivent, en fonction du volume du chiffre d’affaires de la préparation originale équivalente, être entre 10 et 60 % plus avantageux que le niveau de prix à l’étranger de la préparation originale à l’expiration du brevet. Dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission, les génériques devaient respecter un écart de prix de 10 ou 20 % avec la préparation originale équivalente. Le projet prévoit que les génériques devront, au moment de leur admission dans la LS, être entre 20 et 70 % plus avantageux que la préparation originale à l’expiration du brevet. Cette mesure vise à réduire la différence de prix entre les génériques en Suisse et les génériques dans les pays de référence. En fin de compte, plusieurs analyses ont montré que, dans ces derniers (Danemark, Allemagne, Pays-Bas, Grande-Bretagne, France, Autriche, Suède, Finlande et Belgique), les génériques sont encore jusqu’à 50 % plus avantageux qu’en Suisse. Le Conseil fédéral estime que, même avec des écarts de prix adaptés, la distribution de génériques restera rentable pour les titulaires d’autorisation. Les écarts de prix continuent de tenir compte du volume de marché du principe actif. Un écart de prix de 20 % est prévu pour un petit volume de marché, si bien que les titulaires d’autorisation pourront encore réaliser un chiffre d’affaires suffisant pour garantir la rentabilité de la distribution des génériques en question. Avec des volumes de marché plus importants, du fait qu’un plus grand chiffre d’affaires est possible, la distribution de génériques sera encore rentable pour les titulaires d’autorisation même avec un écart de prix de 70 %.

L’écart entre le niveau de prix de la préparation originale et celui des génériques qui est prévu dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans reste moindre, car dans ce cas on ne peut plus exiger que l’écart soit aussi grand que dans le cadre d’une première admission. Les prix de fabrique des préparations originales baissent à l’échéance du brevet, aussi bien sur la base de la CPE (parce que les prix dans les pays de référence sont plus bas à l’expiration du brevet) que de la CT (de nouvelles mesures d’économie dans le domaine des médicaments dont le brevet est échu font baisser le prix des préparations de comparaison). Avec une règle qui prévoirait des écarts de prix compris entre 20 et 70 % également dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans, les titulaires d’autorisation de génériques devraient accepter régulièrement de fortes baisses de prix, si bien que les génériques risqueraient de ne plus être rentables en Suisse pour eux, et donc de ne plus être proposés. L’approvisionnement de la population suisse en génériques avantageux et en principes actifs relativement anciens, dont le brevet est échu, serait compromis. Il est donc justifié que les règles d’écart de prix appliquées aux génériques ne soient pas les mêmes lors de la première admission et lors du réexamen triennal des conditions d’admission. Mais, dans le cadre de ce réexamen, ils devront aussi être entre 10 et 35 % plus avantageux en fonction du volume du chiffre d’affaires du principe actif. Des adaptations sont également apportées à la quote-part différenciée.

1.4 Extensions des indications et modifications de la limitation ; application du modèle de la prévalence

L’adaptation de l’OAMal et de l’OPAS du 8 mai 2013 a permis l’application, à partir du 1^erjuin 2013, du modèle dit de la prévalence. En cas d’extensions de l’indication ou de modifications de la limitation, le titulaire de l’autorisation peut proposer de renoncer à 35 % du chiffre d’affaires supplémentaire prévu en raison de la nouvelle indication. La préparation originale est alors réputée économique jusqu’au réexamen triennal des conditions d’admission. Cette renonciation prend la forme d'une baisse du prix de fabrique. Il restera possible à l’avenir d’appliquer le modèle de la prévalence.

L’évaluation prévue dans le cadre de la modification d’ordonnances du 8 mai 2013 et réalisée entretemps par l’OFSP semble indiquer que l’estimation par les titulaires d’autorisation du chiffre d’affaires supplémentaire prévu est, la plupart du temps, correcte. Depuis l’introduction du modèle de la prévalence au 1^erjuin 2013, 86 extensions des indications ou modifications de la limitation ont fait l’objet d’une décision ; pour 55 médicaments, l’économicité a été réexaminée au moyen d’une CPE et d’une CT, et le modèle de la prévalence a été appliqué aux 31 autres médicaments. Pour dix de ces derniers, il a été examiné, après deux ans au plus, si l’estimation du chiffre d’affaires supplémentaire prévu faite par les titulaires d’autorisation au moment de l’extension des indications ou de la modification de la limitation était correcte. Pour deux médicaments seulement, à ce jour, il s’est avéré que cette estimation était trop basse et l’OFSP a dû obliger le titulaire d’autorisation concerné à restituer l’excédent de recettes à l’institution commune LAMal en vertu de l’art. 67a, al. 2, let. b, OAMal.