Rapporto esplicativo

1.5 Altri adeguamenti

Per migliorare ulteriormente la trasparenza, dopo l’ammissione di un medicamento, di un’estensione dell’indicazione o di una modificazione della limitazione, l’UFSP pubblicherà oltre alla valutazione dell’efficacia e dell’appropriatezza, al CTT e al premio all’innovazione, anche il prezzo medio di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento risultante dal CPE. Nella sua decisione del 25 gennaio 2016 (A-3649/2014), nell’ambito di un ricorso concernente l’applicazione della legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell’amministrazione (LTras; RS 152.3) il Tribunale amministrativo federale è giunto alla conclusione che il prezzo medio di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento non costituisce un segreto d’affari. La sua pubblicazione renderà più comprensibile e di conseguenza ancora più trasparente la valutazione dell’economicità effettuata dall’UFSP.

2. Adeguamenti in materia di rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso

2.1 Misure decise in seguito alla valutazione dell’attuazione degli articoli 71a e 71b OAMal

Nell’autunno del 2014, l’UFSP ha costituito un gruppo di lavoro, assieme alle associazioni degli assicuratori, dei medici di fiducia e dell’industria farmaceutica, allo scopo di discutere delle problematiche emerse nella valutazione e di possibili piste di soluzione. È emerso che per migliorare la situazione sono ipotizzabili sia un adeguamento delle disposizioni dell’OAMal sia misure a livello dei medici di fiducia. Pertanto, sulla base di quanto prescritto nella misura 13 del piano nazionale sulle malattie rare, i medici di fiducia stanno elaborando formulari uniformi di garanzia di assunzione dei costi, che semplifichino la valutazione delle domande e garantiscano che il medico di fiducia ottenga dai fornitori di prestazioni richiedenti tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe assicurare un’accelerazione dell’esame delle domande. Si sta inoltre riflettendo su come migliorare ulteriormente i modelli di valutazione dei benefici applicati dai medici di fiducia.

Per gli adeguamenti degli articoli 71a e 71b OAMal sono stati presi in considerazione, nei limiti del possibile, sia i risultati della valutazione sia le proposte formulate dal gruppo di lavoro. L’obiettivo degli adeguamenti era di garantire una valutazione uniforme della rimunerazione nel singolo caso, migliorare la collaborazione tra i fornitori di prestazioni, i medici di fiducia, gli assicuratori e i titolari dell’omologazione nonché accelerare l’esame delle domande di garanzia di assunzione dei costi.

2.2 Nessuna assunzione dei costi dei medicamenti da parte dell’AOMS nell’ambito degli studi clinici

Il Consiglio federale intende mantenere e continuare a consolidare condizioni quadro il più possibile ottimali per la ricerca e la tecnologia in biomedicina. A tale scopo, il 18 dicembre 2013 ha deciso di realizzare, nell’ambito di un vasto piano direttore, una serie di misure nei settori della ricerca, dell’accesso al mercato, della rimunerazione e della proprietà intellettuale. Intendeva anche verificare se un adeguamento delle disposizioni degli articoli 71a e 71b OAMal potesse consentire di evitare l’esame caso per caso nell’eventualità in cui i pazienti partecipassero a studi clinici avviati a livello universitario.

Nelle riflessioni sull’adeguamento degli articoli 71a e 71b OAMal si è tenuto conto di questo aspetto, ma si è giunti alla conclusione che è compito dell’AOMS rimborsare agli assicurati i medicamenti omologati da Swissmedic che adempiono i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità. Non è tuttavia lecito che la ricerca sia finanziata dall’AOMS. E l’AOMS non deve neppure essere gravata ulteriormente.

Con l’entrata in vigore della legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull’essere umano (LRUm; RS 810.30), il Consiglio federale ha già introdotto agevolazioni per determinati studi (in particolare per gli studi di ottimizzazione della terapia di medicamenti il cui brevetto è scaduto). Gli studi clinici, e segnatamente gli studi di ottimizzazione della terapia, sono cofinanziati attraverso fonti non commerciali, come il Fondo nazionale svizzero (promozione di progetti), fondi per la ricerca delle università nonché numerose fondazioni private svizzere ed estere. Il compito della Confederazione nell’ambito della politica di promozione della ricerca consiste segnatamente nel garantire un finanziamento di base sussidiario per le infrastrutture necessarie nella ricerca clinica. Conformemente a quanto richiesto dal postulato 14.4007 CSS-CN «Basi decisionali affidabili per le terapie mediche», il