Rapport explicatif

1.5 Autres adaptations

Pour améliorer encore la transparence, l’OFSP publiera également, après l’admission d’un médicament et après une extension des indications ou une modification de la limitation, outre l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation, la CT et la prime à l’innovation, le prix de fabrique moyen dans les pays de référence qui résulte de la CPE. Dans son arrêt du 25 janvier 2016 (A-3649/2014), le Tribunal administratif fédéral est parvenu à la conclusion, en rapport avec un recours concernant l’application de la loi du 17 décembre 2004 sur la transparence (LTrans ; RS 152.3), que le prix de fabrique moyen dans les pays de référence ne constitue pas un secret d’affaires. La publication de ce prix, en plus des autres indications, rend mieux compréhensible et donc encore plus transparente l’évaluation de l’économicité faite par l’OFSP.

2. Adaptations concernant le remboursement de médicaments au cas par cas

2.1 Mesures consécutives à l’évaluation de la mise en œuvre des art. 71a et 71b OAMal

A l’automne 2014, l’OFSP a constitué avec les associations des assureurs, des médecins-conseils et de l’industrie pharmaceutique un groupe de travail pour discuter des problématiques soulevées par l’évaluation ainsi que des pistes de solution possibles. Il est apparu qu’une adaptation des dispositions de l’OAMal, combinée avec des mesures du côté des médecins-conseils, pourrait améliorer la situation. Ces derniers, répondant à la prescription de la mesure 13 du concept « Maladies rares », sont ainsi en train d’élaborer des formulaires uniformes de garantie de prise en charge des coûts, qui simplifieront l’appréciation des demandes et garantiront que le médecin-conseil obtiendra du fournisseur de prestations demandeur toutes les informations requises. Cela devrait permettre d’accélérer le traitement des demandes. On examinera en outre les moyens d’améliorer encore les modèles d’évaluation du bénéfice thérapeutique appliqués par les médecins-conseils.

Les adaptations apportées aux art. 71a et 71b OAMal tiennent compte autant que possible des résultats de l’évaluation et des propositions du groupe de travail. L’objectif de ces adaptations est de continuer de garantir une appréciation uniforme de la prise en charge au cas par cas, d’améliorer la collaboration entre fournisseurs de prestations, médecins-conseils, assureurs et titulaires d’autorisation, ainsi que d’accélérer le traitement des demandes de garantie de prise en charge des coûts.

2.2 Non-prise en charge par l’AOS des coûts de médicaments dans les études cliniques

Le Conseil fédéral entend maintenir et renforcer la qualité des conditions générales pour la recherche et la technologie dans le secteur biomédical ; c’est pourquoi il a décidé le 18 décembre 2013, dans le cadre d’un vaste masterplan, une série de mesures dans les domaines de la recherche, de l’accès au marché, de la prise en charge et de la propriété intellectuelle. Il voulait aussi notamment examiner si, par une adaptation des art. 71a et 71b OAMal, il serait possible de s’écarter de la règle de l’examen au cas par cas lorsque des patients participent à des études cliniques lancées par une université.

Cette question a été traitée dans le cadre des réflexions menées sur l’adaptation des art. 71a et 71b OAMal. Il est apparu qu’à l’heure actuelle, le Conseil fédéral ne juge pas nécessaire de mettre en place une réglementation selon laquelle les coûts de médicaments utilisés dans le cadre d’études cliniques lancées par une université, par exemple des études d’optimisation de la thérapie, seraient remboursées par l’AOS. La tâche fondamentale de l’AOS est de rembourser aux assurés des médicaments autorisés par Swissmedic et répondant aux critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité. Il n’est pas prévu que l’AOS finance la recherche dans ce cadre et il ne faut pas la grever encore davantage.

Avec l’entrée en vigueur de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30), le Conseil fédéral a déjà assoupli les règles pour certaines études (notamment des études d’optimisation des thérapies pour des médicaments dont le brevet est échu). Les études d’optimisation des thérapies, en particulier, sont cofinancées par des sources non commerciales, p. ex. le Fonds national suisse (encouragement de projets), des fonds de recherche propres aux universités, ainsi que de nombreuses fondations privées suisses et étrangères. La tâche de la Confédération, dans le cadre de sa politique d’encouragement de la recherche, consiste à fournir un financement de base subsidiaire pour les infrastructures nécessaires à la recherche clinique. Le Conseil fédéral analyse en ce moment,