Rapport explicatif

en réponse au postulat 14.4007 CSSS-N « Bases décisionnelles fiables pour les thérapies médicamenteuses », les possibilités de financer des études d’optimisation de la thérapie, entre autres. Les résultats ne sont pas encore disponibles.

III. Partie spéciale : commentaire des dispositions

1. Ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102)

1.1 Données des assureurs (art. 28, al. 3, let. g)

En sa qualité d’autorité de surveillance des assureurs-maladie, l’OFSP est habilité, en vertu de l’art. 21, al. 4, LAMal et de l’art. 35, al. 2, de la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l’assurance- maladie (LSAMal ; RS 832.12), à exiger certaines données des assureurs. L’art. 28, al. 3, OAMal est donc complété par une let. g qui prévoit que des informations concernant les demandes de garantie de prise en charge de médicaments au cas par cas en vertu des art. 71a à 71c doivent être communiquées à l’OFSP, à sa demande, en sa qualité d’autorité de surveillance. Concrètement, il s’agit des informations suivantes : nom du médicament concerné par la demande, date de réception de la demande, nom du titulaire de l’autorisation du médicament, date de la décision en matière de prestations, indication et montant de la prise en charge.

En 2019, l’OFSP évaluera à nouveau la prise en charge à titre exceptionnel de médicaments au cas par cas. Cette évaluation doit montrer notamment si certaines indications ou certains médicaments font plus souvent l’objet de demandes de prise en charge à titre exceptionnel au cas par cas et quels coûts à la charge de l’AOS sont occasionnés par l’application des art. 71a à 71c. Elle servira aussi à déterminer la durée qui s’écoule entre la réception du formulaire complet de demande de garantie de prise en charge des coûts et la décision de prise en charge de l’assureur-maladie.

1.2 Conditions d’admission (art. 65, titre)

Le titre actuel de l’art. 65 est « Conditions générales d’admission ». En raison de l’arrêt du Tribunal fédéral du 14 décembre 2015, les conditions d’admission ne devraient plus être réglées différemment pour certains réexamens, raison pour laquelle les conditions d’admission réglementées actuellement de manière générale à l’art. 65 devront s’appliquer à tous les réexamens des médicaments de la LS. Il n’y a pas lieu de faire une distinction entre des conditions d’admission générales et d’autres conditions. Le titre de l’art. 65 est donc corrigé en « Conditions d’admission ».

1.3 Evaluation du caractère économique (art. 65b, titre et al. 2, let. b, 4bis, 5 et 7)

Le titre actuel de l’art. 65b est « Evaluation du caractère économique en général ». Conformément à l’arrêt du Tribunal fédéral du 14 décembre 2015, le caractère économique, en tant qu’un des critères d’admission, ne doit plus être examiné séparément. Il ne s’agit donc plus d’une évaluation « en général », raison pour laquelle le titre est modifié en « Evaluation du caractère économique ».

La modification de l’al. 2, let. b, introduit la notion de « comparaison thérapeutique » en tant qu’un des éléments de la formation du prix. Il s’agit de la cpmparaison avec d’autres médicaments,

Un nouvel alinéa, numéroté 4^bis, est introduit. Il porte sur la comparaison thérapeutique, qui est actuellement réglée à l’art. 34, al. 1, OPAS. La définition de celle-ci est également adaptée. Actuellement, l’art. 34, al. 1, OPAS dit que pour la comparaison thérapeutique, l’efficacité et le coût du médicament doivent être examinés par rapport à d’autres médicaments dont les indications sont identiques ou les effets similaires. Cette disposition a régulièrement posé des problèmes, notamment parce qu’elle ne précise pas si c’est l’indication identique ou l’effet similaire qui a la priorité, ni si le titulaire de l’autorisation ou l’OFSP peut choisir lequel de ces critères est pertinent. Par ailleurs, la notion d’effet similaire est très large et pourrait par exemple rendre admissible la comparaison avec des médicaments qui sont autorisés pour une tout autre indication. L’al. 1 est donc adapté en ce sens que l’efficacité et le coût du médicament seront désormais examinés par rapport à d’autres médicaments qui représentent une alternative thérapeutique. Il est essentiel en effet que les médicaments servant de référence pour une CT représentent une autre possibilité de traiter une maladie donnée.