Rapporto esplicativo

Consiglio federale sta attualmente esaminando tra l’altro la possibilità di finanziare studi di ottimizzazione della terapia. I risultati non sono ancora disponibili.

III. Parte speciale: commento alle singole disposizioni

1. Ordinanza del 27 giugno 1995 sull’assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102)

1.1 Dati degli assicuratori (art. 28 cpv. 3 lett. g OAMal)

In qualità di autorità di vigilanza sugli assicuratori malattie, l’UFSP è autorizzato a chiedere agli assicuratori determinati dati in base all’articolo 21 capoverso 4 LAMal e all’articolo 35 capoverso 2 della legge federale del 26 settembre 2014 sulla vigilanza sull’assicurazione malattie (LVAMal; RS 832.12). L’articolo 28 capoverso 3 OAMal è quindi completato con una lettera g, che stabilisce che, su richiesta, occorre comunicare all’UFSP informazioni sulle domande di garanzia di assunzione dei costi dei medicamenti nel singolo caso secondo gli articoli 71a-71c OAMal. Concretamente, l’UFSP deve disporre delle seguenti informazioni: il medicamento oggetto della domanda di garanzia di assunzione dei costi, la data di ricezione della domanda, il nome del titolare dell’omologazione del medicamento, la data della decisione di prestazione nonché l’indicazione e l’importo della rimunerazione.

Nel 2019, l’UFSP valuterà nuovamente la rimunerazione eccezionale dei medicamenti nel singolo caso in base a questi dati. La valutazione dovrà evidenziare tra l’altro se singole indicazioni o singoli medicamenti sono più spesso oggetto di domande di rimunerazione eccezionale nel singolo caso e quali sono i costi a carico dell’AOMS generati dall’applicazione degli articoli 71a-71c OAMal. Bisognerà inoltre stabilire quanto tempo richiede la decisione di rimunerazione dell’assicuratore malattie una volta ricevuto il formulario di garanzia di assunzione dei costi completo.

1.2 Condizioni d’ammissione (art. 65 OAMal, rubrica)

L’articolo 65 OAMal vigente era intitolato «Condizioni generali d’ammissione». In seguito alla sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015, le condizioni di ammissione per i singoli riesami non devono più essere disciplinate in modo distinto. Pertanto le condizioni di ammissione disciplinate all’articolo 65 OAMal si applicano in generale a tutti i riesami dei medicamenti dell’ES. Non è necessario distinguere tra condizioni generali d’ammissione e altre condizioni. La rubrica viene quindi adeguata in «Condizioni di ammissione».

1.3 Valutazione dell’economicità (art. 65b, rubrica e cpv. 2 lett. b, 4bis, 5 e 7 OAMal)

La rubrica dell’articolo 65b OAMal vigente ha il seguente tenore: «Valutazione dell’economicità in generale». La sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015 ha stabilito che l’economicità come condizione di ammissione non deve essere più esaminata in modo diverso. Pertanto non si parla più di un esame «in generale» e la rubrica è modificata in «Valutazione dell’economicità».

La modifica di cui al capoverso 2 lettera b introduce il concetto del confronto terapeutico trasversale come uno degli strumenti costitutivi del prezzo. Esso indica il confronto con altri medicamenti.

Il capoverso 4^bisintroduce una nuova disposizione che ha come oggetto il confronto terapeutico trasversale. Nel diritto vigente questo tipo di confronto era disciplinato all’articolo 34 capoverso 1 OPre. Viene altresì adeguata la definizione di confronto terapeutico trasversale. Finora l’articolo 34 capoverso 1 OPre disponeva che con il confronto terapeutico trasversale si esaminasse l’economicità o il costo giornaliero del medicamento rispetto ad altri medicamenti con uguale indicazione o effetti analoghi. Questa disposizione era sempre stata fonte di problemi, soprattutto perché non stabiliva quale di questi due criteri (uguale indicazione o effetto analogo) avesse la priorità e se il titolare dell’omologazione o l’UFSP potesse scegliere quale fosse il criterio rilevante. Inoltre, il concetto di «effetto analogo» ha un’accezione molto ampia e potrebbe anche consentire il confronto con medicamenti omologati per un’indicazione completamente diversa. Il capoverso viene pertanto modificato in modo che l’economicità e i costi siano d’ora in poi esaminati in rapporto ad altri medicamenti che rappresentano un’alternativa terapeutica. Infatti, è cruciale soprattutto che i medicamenti utilizzati per il CTT rappresentino un’altra possibilità di trattamento per la patologia in questione.