Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Werbeverordnung

Abs. 1 AWV) als auch für „Verkaufsförderungstagungen" (Art. 4 Bst. e AWV) verwendet. In der italienischsprachigen Fassung steht zunächst wiederum "giornate di promozione di vendita" sowohl für „Promotionsveranstaltungen“ (Art. 4 Bst. d AWV) als auch für „Verkaufsförderungstagungen" (Art. 4 Bst. e AWV), sodann aber "manifestazioni di promozione" (Art. 4 Bst. f AWV) bzw. "manifestazioni promozionali" (Art. 11 Abs. 1 AWV) für "Promotionsveranstaltungen". Zukünftig soll in der AWV einheitlich und durchgehend von "Promotionsveranstaltungen" (frz.: „manifestations promotionnelles“; it.: "manifestazioni promozionali") die Rede sein.

Buchstabe f ist eine Vollzugsnorm des geltenden Artikels 33 HMG (geldwerte Vorteile). Dieser soll künftig nicht mehr in der AWV konkretisiert werden, weshalb Buchstabe f aufzuheben ist.

Artikel 5 Absatz 5 - 7

Absatz 5: Die Verwendung von Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichten soll in der Fachwerbung zulässig sein. Als Voraussetzung ist jedoch die Publikation in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium unabdingbar; lediglich die Annahme zur Publikation (wie dies bei den klinischen Studien der Fall ist) reicht nicht aus. Bei der Publikation von Datenerhebungen muss für die Fachpersonen eine vollständige Kopie der entsprechenden Referenz verfügbar sein.

Absatz 6: Die Anpassung dieser Bestimmung soll den Zulassungsinhaberinnen ermöglichen, unter Berücksichtigung der Fristen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) des BAG oder allfälligen Produktionsverzögerungen, ab der effektiven Markteinführung genügend lange (ca. 1 Jahr) ihre Arzneimittel, Indikationen, Dosierungen, galenischen Formen oder Packungen mit dem Begriff „neu“ bewerben zu können.

Absatz 7: Durch Aufnahme dieses zusätzlichen Absatzes wird eine bereits bestehende Praxis des Schweizerischen Heilmittelinstitutes Swissmedic kodifiziert und damit Rechtssicherheit geschaffen. Die Zulassung für Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^quater HMG) stützt sich auf die von Swissmedic publizierten Stofflisten und „anerkannte Standardwerke“ nach Art. 26 Abs. 1 Bst. b Ziff. 1 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV; SR 812.212.24). Die letztgenannten Standardwerke (KPAV, Anhang 3) enthalten Informationen zur möglichen Anwendung asiatischer Arzneimittel und können als Referenzwerke für die Fachwerbung dienen. Zu den homöopathischen und anthroposophischen Wirkstoffen gibt es namentlich amtliche Monografien von Expertenkommissionen¹⁶ des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), auf diese kann in der Fachwerbung Bezug genommen werden.

Artikel 6, Sachüberschrift und Buchstabe g

Sachüberschrift: Der aktuelle Titel (Informative Werbung) ist nicht selbsterklärend und die Vorgaben beschreiben diejenigen Angaben, welche im Sinne einer Minimalanforderung in jeder Werbung aufgeführt sein müssen. Zudem sind die Pflichtangaben auch in der Vergleichs- und Erinnerungswerbung erforderlich, wenn auch in der letzteren einige Angaben fakultativ sind.

Buchstabe g: Auf Grund des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts C-6885/2008 vom 17. Juni 2011 wird die Arzneimittelinformation seit dem 1. Januar 2013 von Swissmedic auf der der elektronischen Publikationsplattform von Swissmedic für Arzneimittelinformationen von Humanarzneimitteln (AIPS) publiziert. Die Publikation der Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel erfolgt im sogenannten Tierarzneimittelkompendium (www.tierarzneimittel.ch). Gemäss Artikel 67 Absatz 3 des revidierten HMG wird zukünftig eine privatrechtliche Einrichtung in Form einer Stiftung ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreiben und die aktuelle AIPS sowie das Tierarzneimittelkompendium ablösen. Solange kein vollständiges Verzeichnis nach Artikel 67 Abs. 3 besteht, publiziert das Institut auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen weiterhin die Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich in Form eines elektronischen Verzeichnisses oder überträgt diese Aufgabe an Dritte (Art. 95b revHMG).

Artikel 7 Absatz 1

Redaktionelle Anpassung an die Neuformulierung in Artikel 5 Absatz 5 AWV.