Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Werbeverordnung

1.2.3 Erforderliche Massnahmen auf Verordnungsstufe

Die vom Parlament beabsichtigte Ausdehnung der Werbung für lediglich kantonal zugelassene Arzneimittel auf die gesamte Schweiz – respektive via Internet auf die gesamte Welt – erweitert den angesprochenen Personenkreis bezüglich Werbewirkung deutlich. Entsprechend wird zukünftig eine im Vergleich zu heute grössere Zahl an Konsumentinnen und Konsumenten dem Risikopotential ausgesetzt, welches von Arzneimitteln ausgeht, die von Swissmedic weder zugelassen wurden noch kontrolliert werden. Dies widerspricht im Grunde genommen dem erwähnten Gesundheitsschutzgedanken (Art. 1 HMG). Nach Auffassung des Bundesrates verlangt die Ausdehnung der Werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel daher nach begleitenden Massnahmen auf der Ebene der Publikumsinformation (siehe Kapitel 3).

1.3 Motion Eder (Zulassung als Werbeelement)

Mit der Anpassung der AWV vom 11. März 2016 wurde die Motion Eder 13.3393 (Swissmedic-Zulassung als erlaubtes Werbeelement in der Arzneimittelwerbung) umgesetzt. Seit der Inkraftsetzung am 1. April 2016 kann die Zulassung eines Arzneimittels durch Swissmedic als Werbeelement verwendet werden. Nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren muss in den Pflichthinweisen für Arzneimittel stehen, dass das beworbene Arzneimittel vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassen wurde. Pharmazeutische Unternehmen können zudem für Werbematerialien zusätzlich einen klar definierten bildlichen Hinweis auf die Swissmedic-Zulassung verwenden. Die Motion bezweckt im Wesentlichen eine bessere Abgrenzung zwischen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten für Konsumentinnen und Konsumenten bzw. Patientinnen und Patienten in der Werbung. Die Massnahmen sind zudem Teil der Umsetzung des neuen Verfassungsartikels zur Komplementärmedizin, den Volk und Stände am 17. Mai 2009 angenommen haben.

Die in diesem Zusammenhang auf Verordnungsstufe angepassten Bestimmungen betreffend die Pflichthinweise (v.a. Art. 16 und 17 AWV) und die bildliche Darstellung (Art. 17a AWV) legen die Anforderungen an die Publikumswerbung für Arzneimittel der Abgabekategorie C und D fest. Sie gelten daher nicht für Arzneimittel der Abgabekategorie E (Abgabe ohne Fachberatung; Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel). Folglich traten im Zuge der Umsetzung der Motion vereinzelt Interpretationsfragen auf. Mit einer Ergänzung der entsprechenden Bestimmungen in der vorliegenden Verordnungsanpassung soll klargestellt werden, dass für Arzneimittel der Abgabekategorie E die Zulassung nicht als Werbeelement verwendet werden darf (siehe Kapitel 3, Erläuterungen zu Artikel 17a).

1.4 Vorkontrolle

Die Werbung für Arzneimittel ist im Heilmittelrecht eng reguliert. Die rechtlichen Vorgaben in Art. 5, 6, 7 und 27^bisaus dem Jahre 1994 resp. 1995 aus dem ehemaligen IKV-Regulativ⁷ wurden praktisch unverändert ins HMG und die AWV übernommen. Folglich ist in der Schweiz Arzneimittelwerbung in bestimmten Medien sowie für gewisse Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen (oftmals unter dem Begriff „sensible Gruppen“ zusammengefasst; Art. 23 Abs. 1 AWV) vorkontrollpflichtig.

In der Schweiz muss Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D im Radio, am Fernsehen und im Kino sowie Publikumswerbung nach Artikel 15 Buchstaben a und c für Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Laxantia und Anorexika dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic vor dem Erscheinen zur Bewilligung vorgelegt werden (Art. 23 Abs. 1 AWV). Das Bewilligungsverfahren für Arzneimittelwerbung im Radio, am Fernsehen und im Kino muss auch aufgrund eines Urteils der Rekurskommission Heilmittel vom 26. Februar 2004⁸ vom Institut in einem aufwändigen zweiphasigen Prozess durchgeführt werden: In einer ersten Phase wird durch die Gesuchstellerin das Werbeprojekt in Form eines Storyboards oder Skripts zur Beurteilung vorgelegt. Steht das Projekt mit den werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung in Einklang, so muss in einer nachfolgenden zweiten Phase die fertig produzierte Werbung zur Beurteilung und Bewilligung vorgelegt werden. Entspricht das Projekt