Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Werbeverordnung

1.2 Kantonal zugelassene Arzneimittel

1.2.1 Gesetzliche Ausdehnung der Werbung auf gesamte Schweiz

Mit der Inkraftsetzung des Heilmittelgesetzes im Jahre 2002 wurde die schweizweite Zulassung von verwendungsfertigen Arzneimitteln durch Swissmedic eingeführt (Art. 9 HMG). Unter anderem sollten bisherige kantonale Zulassungen von Arzneimitteln ursprünglich noch sieben Jahre gültig bleiben. Das Parlament hat diese Übergangsfrist in der Folge verschiedentlich verlängert und den Ablauf der kantonalen Zulassungen zuletzt per Ende 2017 festgelegt (Art. 95 Abs. 2 HMG). Im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG hat es sodann die altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimittel von der Zulassungspflicht durch Swissmedic befreit (Art. 9 Abs. 2 Bst. f revHMG). In diesem Zusammenhang hat Ständerat Hans Altherr einen Antrag eingereicht, wonach altrechtlich kantonal zugelassene Arzneimittel nicht mehr nur im betreffenden Kanton, sondern neu auch schweizweit beworben werden dürfen - dies v.a. im Hinblick auf die Werbemöglichkeiten über das Internet.⁴ Beide Räte haben dem Antrag zugestimmt. Gemäss dem verabschiedeten Wortlaut von Art. 32 Abs. 1 Bst. c revHMG ist Werbung neu unzulässig „für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen".

1.2.2 Aktuelle Praxis

Kongruenz von Vertriebs- und Werbegebiet

Zulassungspflichtige Arzneimittel, die in der gesamten Schweiz in Verkehr gebracht werden sollen, müssen die gesetzlichen Zulassungsanforderungen des HMG erfüllen. Altrechtlich kantonal zugelassene Arzneimittel durchliefen indes keine dem HMG entsprechende Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle. Gemäss dem Konzept des Heilmittelgesetzes sollte das angesichts der nur reduzierten Prüfung mögliche Schädigungspotenzial aus Gründen des Gesundheitsschutzes (Art. 1 HMG) begrenzt werden. Dies sollte dadurch realisiert werden, dass die potentiellen Konsumentinnen und Konsumenten weitgehend auf einen bestimmten Personenkreis respektive auf eine bestimmte Region (vorliegend auf diejenige des zulassenden Kantons) eingeschränkt werden, ähnlich etwa den Arzneimitteln eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG), welche nur an die eigene Kundschaft abgegeben werden dürfen. Zudem hält der neu geschaffene Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f revHMG ausdrücklich fest, dass kantonal zugelassene Arzneimittel ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Botschaft spricht in diesem Zusammenhang vom „Risiko einer geografisch begrenzten Verkehrsfähigkeit ohne Kontrolle durch das Institut“.⁵ Die Verkehrsfähigkeit dieser Präparate müsse entsprechend auf den zulassenden Kanton beschränkt bleiben.

Gemäss aktueller Praxis von Swissmedic soll der geographische Radius, in welchem Werbung für diese Produkte betrieben werden darf, kongruent zum Vertriebsgebiet sein. Demnach beschränkt sich dieser für kantonal zugelassene Arzneimittel auf das betreffende Kantonsgebiet. Für Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b-c^bisHMG wiederum ist das Recht, Werbung zu betreiben, in der Regel sogar auf das eigene Geschäftslokal begrenzt.

Täuschungsgefahr

Dass bloss kantonal zugelassene gemeinsam mit von Swissmedic zugelassenen Arzneimitteln – oft auf ein und derselben Plattform respektive an ein und demselben Ort – beworben werden, birgt die Gefahr in sich, dass den Konsumentinnen und Konsumenten eine nicht existierende Gleichwertigkeit der beiden Kategorien von Arzneimitteln suggeriert wird.⁶ Entsprechend wäre dies als irreführende – und damit unzulässige – Werbung im Sinne von Artikel 32 Absatz 1 Buchstabe a zu qualifizieren (vgl. etwa Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes C-3090/2014 vom 4. März 2016, E. 6.5.5.).