Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Werbeverordnung

Artikel 13 Buchstabe a

Rein redaktionelle Änderung zur besseren Verständlichkeit und mit höherer Aussagekraft. Die schwer interpretierbare Umschreibung „sachgerechte Qualifikation“ wurde ersetzt. Wenn der Begriff „sicher“ verwendet wird, muss aus der übermittelten Information ebenfalls deutlich hervorgehen, worauf sich das Attribut „sicher“ bezieht.

Artikel 14 Gegenstand der Publikumswerbung

Art. 14 AWV bezog sich bis anhin lediglich auf die „Verkaufskategorien C, D und E nach der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001“. Bis sämtliche Arzneimittel der heutigen Abgabekategorie C durch Swissmedic umgeteilt sind, soll der Begriff „Abgabekategorie C“ der Verständlichkeit halber für die Rechtsunterworfenen noch in der AWV verbleiben und erst in einer zukünftigen Verordnungsrevision angepasst werden. Sodann müssen in Umsetzung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c revHMG (siehe Kapitel 1.2) die kantonal zugelassenen Arzneimittel an dieser Stelle ebenfalls erwähnt werden; ansonsten entstünde ein Widerspruch zur neu zu schaffenden Bestimmung Art. 17b AWV.

Artikel 15 Buchstabe c …

Vgl. Erläuterungen zu Art. 4 Bst. c AWV

Artikel 16 Absätze 2 und 4 …

Absatz 2: Redaktionelle Änderung, da es nicht um das Arzneimittel geht, sondern um seine Eigenschaften und dies bislang auch in der Praxis so interpretiert wird. Namentlich sind Übertreibungen sachlich nicht mehr zutreffend.

Absatz 4: Vgl. Erläuterungen zu Art. 5 Abs. 6 AWV.

Artikel 17a Werbung mit dem Zulassungsstatus

Die Frage, ob auch Arzneimittel der Abgabekategorie E mit dem Pflichthinweis resp. der bildlichen Darstellung werben dürfen, wurde im Rahmen der Umsetzung Motion Eder 13.3393 (Swissmedic-Zulassung eines Arzneimittels als erlaubtes Werbeelement) nicht diskutiert. Die Motion Eder beabsichtigte, Arzneimittel von anderen Produkten (v.a. Medizinprodukten, aber auch Nahrungsergänzungsmitteln) unterscheidbar zu machen, da an die Zulassung als Arzneimittel grundsätzlich erheblich höhere Anforderungen gestellt werden. Bei Arzneimitteln der Abgabekategorie E sind die Anforderungen allerdings massiv reduziert. Für gewisse Produktegruppen (z.B. Hustenpastillen) muss gar keine Dokumentation eingereicht werden und es können auch Hilfsstoffe eingesetzt werden, die in der Lebensmittelindustrie Verwendung finden. Desweiteren ist für diese Abgabekategorie kein Pflichthinweis erforderlich. Insofern kann eine Auslobung der Zulassung in der Werbung als Täuschung des Konsumenten eingestuft werden und soll nicht erfolgen. Als Folge der Umsetzung der Motion Eder soll hier nachträglich explizit die Bestimmung für die Arzneimittel der Abgabekategorie E verankert werden.

Artikel 17b Werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel

Das revidierte HMG sieht nunmehr vor, dass kantonal zugelassene Arzneimittel entsprechend gekennzeichnet werden müssen (Art. 9 Abs. 2 Bst. f revHMG). Dies allein gewährt jedoch keinen ausreichenden Schutz der Konsumentinnen und Konsumenten vor Täuschung. Um den Täuschungsschutz (Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG) und mittelbar den Gesundheitsschutz (Art. 1 Abs. 1 HMG) auch unter den geänderten gesetzlichen Vorzeichen ausreichend gewährleisten zu können, ist die neu schweizweit zulässige Werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel (Art. 32 Abs. 1 Bst. c revHMG; siehe Kapitel 1.2) mit einem Pflichthinweis zu versehen. Dieser soll das Publikum darauf aufmerksam machen, dass es sich beim fraglichen Arzneimittel nicht um ein von Swissmedic zugelassenes, schweizweit verkehrsfähiges Arzneimittel handelt, d.h. dass entsprechend vor dem Inverkehrbringen keine wissenschaftliche Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss heutiger (inter-)nationaler Standards vorgenommen wurde. Von durchschnittlichen Konsumentinnen und Konsumenten kann nicht erwartet werden, dass sie alleine aus der Kennzeichnung als kantonal zugelassenes Arzneimittel darauf schliessen, dass dieses keiner Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle gemäss HMG unterzogen worden ist. Demgegenüber ist für Adressaten von Fachwerbung gemäss Art. 3 AWV davon auszugehen, dass diese sich der Bedeutung einer lediglich altrechtlich kantonalen Zulassung bewusst sind. Aus diesem Grund erscheint ein analoger Pflichthinweis in der Fachwerbung entbehrlich.