Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Werbeverordnung

2 Verhältnis zum EU-Recht bzw. zur Rechtslage in Europa

2.1 EU-Recht

Die Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel regelt die Vorschriften zur Werbung in den Artikeln 86 bis 100.

Im Grossen und Ganzen entsprechen sich die Schweizerische und die EU-Gesetzgebung.

Die EU überträgt die Ausgestaltung der Überwachung der Arzneimittelwerbung ihren Mitgliedstaaten (Art. 97 der Richtlinie 2001/83/EG). Entsprechend sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass geeignete und wirksame Mittel zur Überwachung der Arzneimittelwerbung verfügbar sind.

Die Regelungen in Europa sind entsprechend in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich, im Grundsatz aber mit der Regulierung der Arzneimittelwerbung in der Schweiz vergleichbar.

2.2 Kontrollsystem in den umliegenden europäischen Ländern

In den EU-Mitgliedstaaten sind für die Arzneimittelwerbung die Kontrollsysteme „Vorkontrolle“ (staatlich oder selbstregulatorisch/industriell) und/oder Nachkontrolle (staatlich oder selbstregulatorisch/industriell) etabliert.¹⁰

Die unmittelbaren Nachbarstaaten der Schweiz (Deutschland, Österreich, Frankreich, Italien) lassen sich bezüglich Kontrollsystemen in folgende Kategorien einteilen:

 2 Staaten ohne Vorkontrollsystem (Deutschland, Österreich);

 2 Staaten mit staatlichem Vorkontrollsystem (Frankreich, Italien).

2.2.1. Deutschland:

Werbung für Arzneimittel muss in Deutschland nicht im Voraus bewilligt werden. Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wird von den Behörden, der Industrie und mittels selbstregulatorischer Nachkontrolle (= post event control) durch Integritas (Verein für lautere Heilmittelwerbung, Bonn¹¹) kontrolliert. Der Fokus liegt somit auf der Nachkontrolle. In Deutschland wird die Publikumswerbung durch die Mitbewerber sehr intensiv überwacht. Die Werbung von Arzneimitteln über das Internet wird grundsätzlich nach dem selben System kontrolliert.¹²

2.2.2 Österreich:

In Österreich existiert ebenfalls keine Vorkontrolle der Arzneimittelwerbung. Das Gesetz beauftragt keine Behörde damit, jedoch könnte das Recht zur Vorkontrolle allenfalls aus Art 56a des Arzneimittelgesetzes (AMG) abgeleitet werden. Diese Bestimmung verleiht dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weitgehende Kontrollbefugnisse. Für die Werbung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln findet eine selbstregulatorische Nachkontrolle (v.a. durch Marktteilnehmer / Konkurrenten) statt. Die Pharmafirmen sind verpflichtet, jegliches Werbematerial inkl. Liste mit Zielgruppen (für eine allfällige Nachkontrolle) zu archivieren. Für Werbung über das Internet gibt es in Österreich keine spezifischen gesetzlichen Regelungen. Die Überwachung der Werbung im Internet erfolgt hauptsächlich durch Mitbewerber. In der nächsten Zeit sind keine Änderungen im AMG betreffend Arzneimittelwerbung geplant.¹²

2.2.3 Frankreich:

In Frankreich unterliegt sämtliche Arzneimittelwerbung (im Besonderen für die audio-visuelle Werbung

– sowohl für die Fachwerbung wie auch für die Publikumswerbung) der behördlichen Vorkontrolle und muss von der ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) in Form eines „a priori visa“ genehmigt werden. Ohne negativen Bescheid der ANSM innert 2 Monaten gilt die Werbung als genehmigt und kann dann während 2 Jahren so verwendet werden. Anträge für ein “visa“ können hingegen nur während einer speziell von der ANSM dafür festgelegten Zeitspanne des Kalenderjahres eingereicht werden. Die Nachkontrolle findet durch die anderen Marktteilnehmer bzw. durch die Konkurrenz statt. Für die Werbung im Internet gelten die gleichen Regelungen und es kommt dasselbe Notifikationsverfahren zur Anwendung, bevor die Webseiten online gehen dürfen. Aktuell sind keine Änderungen dieser Regelung ersichtlich.¹²