Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Werbeverordnung

hingegen nicht den werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung, erhält die Gesuchstellerin in der ersten Phase die Gelegenheit für eine entsprechende Überarbeitung und muss in der nachfolgenden zweiten Phase die fertig produzierte Werbung zur Beurteilung vorlegen. Für die Gebührenerhebung im Rahmen der Vorkontrolle stützt sich Swissmedic auf die Rechtsbasis der Heilmittel-Gebührenverordnung (HGebV; SR 812.214.5).

Aufgrund des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2013/55 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic seine Praxis für die Vorkontrolle per 1. Juni 2014 geändert und die Vorkontrollpflicht für Publikumswerbung in gedruckten Medien nach Art. 15 Bst. a AWV und mittels Einsatz audiovisueller Mittel nach Art. 15 Bst. c AWV (z.B. Internet, Bildschirmpräsentationen, elektronische Anzeigetafeln, usw.) auf Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Laxantia sowie Anorexika beschränkt, die ein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotential in ihrer Arzneimittelinformation erwähnen. Demgegenüber war die Vorkontrollpflicht der Publikumswerbung im Radio, am Fernsehen und im Kino für alle Arzneimittel der Abgabekategorie C und D nicht Gegenstand des Verfahrens und blieb daher unverändert. Auf den 1. Januar 2017 hat Swissmedic eine weitere Praxisänderung der Vorkontrollpflicht umgesetzt, da eine Vorkontrolle der Werbematerialien in (schweizweiten) elektronischen Medien (namentlich Radio, Fernsehen und Kino) nicht mehr der heutigen gesellschaftlichen Mediennutzung entspricht⁹ und unter den heutigen multimedialen Rahmenbedingungen nicht mehr eine adäquate Wirkung zu erzielen vermag. Diverse Analysen zur Mediennutzung zeigen, dass Informationen auch zu Arzneimitteln heute (sofern nicht die Abgabestelle oder der Arzt kontaktiert werden) vorwiegend über das Internet gesucht werden. Die behördliche Vorkontrolle der Publikumswerbung erfolgt seither medienunabhängig auf „sensible Arzneimittel“ mit Missbrauchs- und Abhängigkeitspotential beschränkt. Gleichzeitig wurde damit die Eigenverantwortung der Urheber von Publikumswerbung (Zulassungsinhaberin oder Dritte) stärker gewichtet. Zulassungsinhaberinnen sind rechtlich verpflichtet, werbeverantwortliche Personen zu benennen und auszubilden, welche die Werbematerialien auf deren Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Heilmittelrechts zu prüfen haben (Art. 25 AWV).

Darüber hinaus stellt sich u.a. mit Blick auf das EU-Recht und die Kontrollsysteme in den europäischen Nachbarländern (siehe Kapitel 2) die Frage, inwiefern eine Vorkontrolle in der bisherigen Form grundsätzlich zielführend ist. Mit der vorliegenden Revision wird daher vorgeschlagen, auf eine systematische behördliche Vorkontrolle der Arzneimittelwerbung zu verzichten (siehe Kapitel 3, Art. 23).