Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente la modifica dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti

Alle lettere d ed e il termine «giornate di promozione di vendita» è sostituito con «manifestazioni promozionali». Nella versione vigente dell’ordinanza, il termine tedesco «Promotionsveranstaltungen» è stato tradotto in italiano con «giornate di promozione di vendita» (art. 4 lett. d OPuM), «manifestazioni di promozione» (art. 4 lett. f OPuM), «azioni di promozione di vendita» (rubrica art. 11 OPuM) e «manifestazioni promozionali» (art. 11 cpv. 1 OPuM). Inoltre, il termine tedesco «Verkaufsförderungstagungen» è stato anch’esso tradotto con «giornate di promozione di vendita» (art 4 lett. e OPuM). Nell’OPuM rivista viene utilizzato in modo uniforme e coerente il termine «Promotionsveranstaltungen» nella versione tedesca, «manifestations promotionnelles» (come sinora) in quella francese e «manifestazioni promozionali» in quella italiana.

In quanto norma esecutiva del vigente articolo 33 LATer (vantaggi pecuniari) che, in futuro, non dovrà più essere concretizzato nell’OPuM, la lettera f deve essere abrogata.

Articolo 5 capoversi 5–7

Capoverso 5: l’utilizzo di rilevamenti di dati come meta-analisi o rapporti di esperienza pratica deve essere ammesso nella pubblicità professionale a condizione tuttavia che siano pubblicati in un media specializzato scientificamente riconosciuto; la sola proposta per la pubblicazione (com’è il caso per gli studi clinici) non è sufficiente. Alla pubblicazione di rilevamenti di dati, una copia completa dei relativi riferimenti bibliografici deve essere a disposizione degli specialisti.

Capoverso 6: la modifica di questa disposizione vuole consentire ai titolari di omologazioni, tenuto conto dei termini per l’ammissione dell’elenco delle specialità (EL) dell’UFSP o di eventuali ritardi nella produzione, di reclamizzare come «nuovi» i loro medicamenti, le loro indicazioni, i loro dosaggi, le loro formule galeniche o i loro imballaggi per un periodo sufficientemente lungo (ca. un anno) dall’effettiva immissione sul mercato.

Capoverso 7: l’inserimento di questo ulteriore capoverso sancisce una prassi esistente dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e crea sicurezza giuridica. L’omologazione di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione (art. 4 cpv. 1 lett. a^quaterLATer) si basa sulle liste delle sostanze pubblicate da Swissmedic e su «opere di riferimento riconosciute» ai sensi dell’articolo 26 capoverso 1 lettera b numero 1 dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24). Tali opere di riferimento (OMCF, allegato 3) contengono informazioni sulla possibile applicazione di medicamenti della medicina asiatica e possono servire da opere di riferimento per la pubblicità professionale. Per quanto riguarda i farmaci omeopatici e antroposofici, la pubblicità professionale può fare riferimento in particolare alle monografie ufficiali redatte da una commissione di esperti¹⁶ dell’istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) (elenco disponibile all’indirizzo http://buecher.heilpflanzen-welt.de/BGA-Kommission-D-Monographien/).

Articolo 6, rubrica e lettera g

Rubrica: l’attuale rubrica (Contenuto minimo della pubblicità professionale) non è sufficientemente esplicita e le prescrizioni descrivono le indicazioni che devono essere menzionate come requisito minimo in tutte le pubblicità. Le indicazioni obbligatorie sono tali anche nei confronti pubblicitari e nelle pubblicità promemoria, benché per queste ultime alcune siano facoltative.

Lettera g: a seguito della sentenza del 17 giugno 2011¹⁷ del Tribunale amministrativo federale, dal 1° gennaio 2013, Swissmedic pubblica l’informazione sul medicamento sulla propria piattaforma elettronica (AIPS) creata appositamente. Nel caso di medicamenti per uso veterinario, tale informazione è pubblicata nel Tierarzneimittelkompendium (www.tierarzneimittel.ch). Secondo l’articolo 67 capoverso 3 della LATer rivista, in futuro, sarà un’istituzione di diritto privato sotto forma di fondazione a gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti dei settori della medicina umana e veterinaria, subentrando all’attuale AIPS e al Tierarzneimittelkompendium. Fino alla completa fruibilità di tale elenco, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici continuerà a pubblicare le informazioni sul medicamento a uso umano e veterinario sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni oppure delegherà questo compito a terzi (art. 95b rev. LATer).