Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant la révision de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments

La let. f est une disposition d’exécution de l’art. 33 LPTh en vigueur (avantages matériels), qui ne fera plus partie de l’OPuM. C’est pourquoi elle doit être abrogée.

Art. 5, al. 5 à 7 …

Al. 5 : Il sera permis d’utiliser, dans la publicité destinée aux professionnels, des récoltes de données, telles des méta-analyses ou des rapports d’expériences pratiques, à condition toutefois qu’elles soient publiées dans une source spécialisée scientifiquement reconnue ; il ne suffit pas que l’étude soit prête à être publiée (comme c’est le cas pour les études cliniques). Dans le cas des récoltes de données publiées, les professionnels doivent avoir à leur disposition une copie intégrale de la référence correspondante.

Al. 6 : En tenant compte des délais d’admission dans la liste des spécialités (LS) de l’OFSP et des éventuels retards de production, la modification vise ici à permettre aux titulaires d’une autorisation de vanter comme « nouveaux » leurs médicaments, indications, dosages, formes galéniques et emballages pendant suffisamment de temps (environ un an) après la mise sur le marché effective.

Al. 7 : L’ajout de cet alinéa permet de codifier une pratique déjà existante de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et de renforcer ainsi la sécurité du droit. L’autorisation des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication (art. 4, al. 1, let. a^quater, LPTh) repose sur la liste des substances dressée par Swissmedic et, comme mentionné à l’art. 26, al. 1, let. b, ch. 1, de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24), sur des « ouvrages de référence reconnus ». Ces ouvrages (annexe 3 OAMédcophy) contiennent des informations sur les diverses utilisations possibles des médicaments asiatiques et peuvent servir de références pour la publicité destinée aux professionnels. Pour les principes actifs homéopathiques et anthroposophiques, des commissions d’experts¹⁶ de l’Institut allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) ont notamment publié des monographies auxquelles la publicité destinée aux professionnels peut se référer.

Art. 6, titre et let. g

Titre : Le titre actuel (Publicité informative) n’est pas suffisamment clair. Les dispositions décrivent les exigences minimales quant aux éléments que toute publicité doit comporter. Les indications obligatoires sont d’ailleurs aussi requises dans la publicité comparative et la publicité de rappel, bien que dans ce dernier cas certaines soient facultatives.

Let. g : En vertu de l’arrêt du Tribunal administratif fédéral C-6885/2008 du 17 juin 2011, l’information sur le médicament est publiée par Swissmedic sur la nouvelle plate-forme électronique de publication des informations sur les médicaments à usage humain (AIPS) depuis le 1^erjanvier 2013. Les informations sur les médicaments à usage vétérinaire sont publiées dans le Compendium de la Société des vétérinaires suisses (www.tierarzneimittel.ch). Conformément à l’art. 67, al. 3, de la LPTh révisée, une institution de droit privé sous la forme d’une fondation sera à l’avenir chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire. Cette liste remplacera l’AIPS et le Compendium de la Société des vétérinaires suisses. Tant qu’une telle liste électronique ne sera pas établie, l’institut continuera à publier les informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire sous la forme d’une liste électronique, aux frais des titulaires de l’autorisation, ou confiera cette tâche à des tiers (art. 95b, LPTh révisée).

Art. 7, al. 1 …

Adaptation rédactionnelle à la nouvelle formulation de l’art. 5, al. 5, OPuM.

Art. 9 Publicité de marque

Ajout de l’expression « marque ombrelle », pour que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché puissent faire de la publicité pour l’ensemble d’une ligne de produits (gamme) au lieu de le individuellement pour chaque produit de la gamme.