Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Werbeverordnung

Artikel 9 Markenwerbung

Redaktionelle Ergänzung durch Aufnahme von „Dachmarke“. Dadurch wird den Zulassungsinhaberinnen ermöglicht, eine ganze Produktelinie (Produktegamme) anstatt alle einzelne Produkte der entsprechenden Gamme zu bewerben.

Artikel 10 Abs. 1, 1bis, 2 Bst. b und c sowie Absatz 3

Arzneimittelmuster sollen in erster Linie dazu dienen, den Fachpersonen zu ermöglichen, sich mit einem neuen Präparat (z.B. der Grösse oder Teilbarkeit einer Tablette) oder dem Umgang mit einer besonderen Darreichungsform (z.B. ein Asthma-Spray) vertraut zu machen. Sie dürfen in keiner Weise als Anreiz dienen, dass ein bestimmtes Arzneimittel empfohlen, verschrieben, erworben, geliefert, verkauft oder verabreicht wird (vgl. auch Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie der Schweiz [Pharmakodex]).

Absatz 1: Lieferungen von Arzneimittelmustern gelten als Fachwerbung für Arzneimittel (Art. 4 Bst. i AWV) und sind grundsätzlich erlaubt. Solche Musterpackungen dürfen jedoch nur in kleiner Anzahl und ausschliesslich auf schriftliche Anforderung vertrieben werden. Sie dürfen nicht grösser sein als die kleinste sich im Handel befindliche Originalpackung (gemäss geltendem Recht). Das Heilmittelrecht definiert das Kriterium der „kleinen Anzahl“ bisher nicht. Der Vertrieb von Mustern darf aber lediglich dazu dienen, dass die Fachpersonen das entsprechende Arzneimittel kennenlernen und in der Praxis damit Erfahrungen machen können. Entsprechend hat sich die Anzahl Musterpackungen, die an Fachpersonen vertrieben werden darf, an diesem Zweck zu orientieren. Die als zulässig erachteten Höchstmengen werden vom Institut jeweils auf ihrer Homepage publiziert.

Desweiteren wird in Absatz 1 der Begriff „abgeben“ mit „vertrieben“ ersetzt. Dabei handelt es sich um eine terminologische Korrektur; Fachwerbung durch Lieferung von Arzneimittelmustern (Art. 4 Bst. i AWV) ist keine Abgabe i.S.v. Art. 4 Abs. 1 Bst. f HMG, sondern eine Vertriebshandlung (Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG).

Absatz 1^bis: Mit der Präzisierung soll klargestellt werden, dass die Initiative für die schriftliche Anforderung von der Fachperson stammen muss. Sammelbestellungen und der systematische Vertrieb von Musterpackungen an Symposien oder anderen Fachveranstaltungen sind damit nicht mehr zulässig. So ist es beispielsweise nicht zulässig, wenn eine Zulassungsinhaberin anlässlich einer Veranstaltung einen Stand mit Mustern aufstellt und von den Besuchern vor dem Mustervertrieb die Unterzeichnung eines entsprechenden Bestellscheins verlangt. In diesem Fall geht die Initiative für den Mustervertrieb von der Firma und nicht etwa von der jeweiligen Fachperson aus. Die mit der Unterzeichnung des Bestellscheins dokumentierte Anforderung der Fachperson hat diesfalls nur noch eine Alibifunktion. Die gleiche Situation ist auch gegeben, wenn Arzneimittelvertreterinnen und –vertreter anlässlich von Ärztebesuchen Musterpackungen anbieten und/oder von sich aus abgeben; auch hier geht die Initiative von der Firma aus.¹⁷ Die Ersetzung des Begriffs „abgeben“ durch "vertreiben" erfolgt analog zu Absatz 1 (siehe dort).

Absatz 2, Buchstabe b: Vgl. Erläuterungen zu Art. 6 Bst. g AWV

Absatz 2, Buchstabe c: Es handelt sich hierbei um eine deklaratorische Präzisierung, dass verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Dies gilt auch für Musterpackungen, da diese den kleinsten (bereits) zugelassenen Packungen entsprechen müssen. Entscheidet sich die Zulassungsinhaberin hingegen, Musterpackungen in der Fachwerbung anzuwenden, die kleiner sind als die kleinste zugelassene Packungsgrösse, müssen diese als zusätzliche Packungsgrösse vom Institut in einem Meldeverfahren zugelassen werden.

Absatz 3: Die bisherige Norm ist eine Vollzugsnorm des geltenden Artikels 33 HMG (geldwerte Vorteile). Dieser soll künftig nicht mehr in der AWV konkretisiert werden, weshalb Absatz 3 aufzuheben ist.

Artikel 11, aufgehoben

Die bisherige Norm ist ebenfalls eine Vollzugsnorm des geltenden Artikels 33 HMG (geldwerte Vorteile). Dieser soll künftig nicht mehr in der AWV konkretisiert werden, weshalb Artikel 11 aufzuheben ist.