Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant la révision de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments

Art. 10, al. 1, 1bis, 2, let. b et c, et al. 3 …

Les échantillons de médicaments doivent permettre en premier lieu aux professionnels de se familiariser avec une nouvelle préparation (comme la taille ou la sécabilité d’un comprimé) ou avec le maniement d’une forme galénique particulière (comme le spray pour le traitement de l’asthme). Ils ne peuvent en aucun cas servir d’incitation visant à recommander, à prescrire, à procurer, à livrer, à vendre ou à administrer un certain médicament (cf. le Code pharmaceutique, code de conduite de l’industrie pharmaceutique en Suisse).

Al. 1 : Les livraisons d’échantillons de médicaments sont qualifiées de publicité destinée aux professionnels (art. 4, let. i, OPuM). Les échantillons ne peuvent être distribués qu’en petit nombre et sur demande écrite exclusivement. Ils ne doivent pas être plus grands que le plus petit conditionnement commercialisé (selon le droit en vigueur). La législation sur les médicaments n’a jusqu’ici pas précisé à combien s’élevait un « petit nombre ». La distribution d’échantillons doit servir exclusivement à permettre aux professionnels de se familiariser avec le médicament et de faire des expériences pratiques avec celui-ci. Le nombre d’échantillons pouvant être distribués à des professionnels doit donc être calculé en fonction du but précité. L’institut publie sur son site les quantités maximales d’échantillons qu’il estime licites.

Une correction terminologique est en outre apportée à cet alinéa : le terme « remis » est remplacé par « distribué », car la livraison d’échantillons (art. 4, let. i, OPuM) ne constitue non pas un acte de « remise » au sens de l’art. 4, al. 1, let. f, LPTh, mais de « distribution » (art. 4, al. 1, let. e, LPTh).

Al. 1^bis: La modification vise à expliciter que la demande écrite doit venir du professionnel. Les commandes collectives et la distribution systématique d’échantillons lors de symposiums ou d’autres manifestations professionnelles sont désormais illicites. Par exemple, un titulaire d’autorisation n’a pas le droit de mettre en place un stand avec des échantillons lors d’une manifestation et de demander aux visiteurs de signer un bon de commande avant la distribution des échantillons ; dans ce cas, l’initiative de la distribution provient de l’entreprise elle-même et non du professionnel concerné, et le bon signé par le professionnel ne sert que de subterfuge. La situation est la même lorsque des délégués médicaux offrent ou remettent d’eux-mêmes des échantillons à l’occasion de visites auprès de médecins ; de nouveau, l’initiative provient de l’entreprise¹⁷. Par analogie à l’al. 1, le terme « remis » est remplacé par « distribué ».

Al. 2, let. b : Cf. explications relatives à l’art. 6, let. g, OPuM

Al. 2, let. c : Il s’agit ici d’une disposition déclaratoire, précisant que les médicaments prêts à l’emploi doivent avoir été autorisés par l’institut pour pouvoir être mis sur le marché (art. 9, al. 1, LPTh). Cette disposition s’applique aussi aux échantillons, étant donné que leur conditionnement doit correspondre au plus petit emballage déjà autorisé. Si le titulaire de l’autorisation décide au contraire d’utiliser, dans la publicité destinée aux professionnels, des échantillons plus petits que le plus petit emballage autorisé, ces échantillons doivent être autorisés par l’institut comme nouvelle taille d’emballage au moyen d’une procédure de notification.

Al. 3 : L’actuelle norme est une disposition d’exécution de l’art. 33 LPTh (avantages matériels), qui ne sera plus intégrée à l’OPuM. C’est pourquoi l’al. 3 doit être abrogé.

Art. 11, abrogé …

La norme en question est aussi une disposition d’exécution de l’art. 33 LPTh (avantages matériels), qui ne sera plus intégrée à l’OPuM. C’est pourquoi l’art. 11 doit être abrogé.

Art. 13, let. a …

Une adaptation rédactionnelle est apportée pour favoriser la compréhension de la disposition et rendre sa formulation plus parlante. La formulation « fondé objectivement » était difficile à interpréter et a donc été remplacée. Si le qualificatif « sûr » est utilisé, l’information fournie doit indiquer clairement à quoi ce qualificatif se réfère.

Art. 14 Objet de la publicité destinée au public …

L’actuel art. 14 OPuM se réfère uniquement aux « médicaments des catégories de remise C, D et E au sens de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments ». En attendant que Swissmedic ait