Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente la modifica dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti

Articolo 7 capoverso 1

Adeguamento di natura redazionale alla nuova formulazione dell’articolo 5 capoverso 5 OPuM.

Articolo 9 Pubblicità della marca

Completamento di natura redazionale mediante l’inserimento del termine «marca mantello», che consente al titolare dell’omologazione di pubblicizzare un’intera linea (gamma) di prodotti anziché ogni singolo prodotto di tale gamma.

Articolo 10 capoversi 1, 1bis, 2 lett. b e c, e 3

I campioni di un medicamento devono innanzitutto permettere agli specialisti di imparare a conoscere un nuovo preparato (p. es. le dimensioni o la divisibilità di una compressa) o a gestire una particolare forma galenica (p. es. uno spray per l’asma). Non possono in alcun modo fungere da incentivo a raccomandare, prescrivere, acquistare, consegnare o somministrare un determinato medicamento (cfr. anche il Code de conduite de l’industrie pharmaceutique en Suisse [Code pharmaceutique]).

Capoverso 1: le forniture di campioni di medicamenti sono considerate pubblicità professionale per medicamenti (art. 4 lett. i OPuM) e, in linea di principio, sono consentite. Secondo il diritto vigente, tali campioni possono però essere smerciati soltanto in piccola quantità, esclusivamente su richiesta scritta e non possono essere più grandi del più piccolo imballaggio originale presente in commercio. La legislazione vigente in materia di agenti terapeutici non definisce il criterio di «piccola quantità», ma l’obiettivo dello smercio di campioni può essere unicamente quello di consentire agli specialisti di imparare a conoscere il medicamento interessato e di fare esperienza utilizzandolo nella pratica. Il numero di campioni che possono essere smerciati a specialisti deve di conseguenza orientarsi verso tale scopo. Swissmedic pubblica sul proprio sito web le quantità massime che reputa ammissibili.

In questo capoverso, inoltre, il termine «consegnati» è sostituito con «smerciati». Si tratta di una correzione terminologica motivata dal fatto che la pubblicità professionale tramite la fornitura di campioni di medicamenti (art. 4 lett. i OPuM) non costituisce un’atto di consegna, bensì un’atto di smercio ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera e LATer.

Capoverso 1^bis: la precisazione introdotta con questo capoverso chiarisce che l’iniziativa per la richiesta scritta deve provenire dallo specialista. Di conseguenza, le ordinazioni collettive e lo smercio sistematico di campioni a simposi o ad altre manifestazioni specialistiche non sono più ammessi. Per esempio, in occasione di un convegno, un titolare di un’omologazione non può più installare uno stand provvisto di campioni né esigere che prima di smerciarli, i visitatori firmino un apposito modulo di ordinazione. In tal caso, infatti, l’iniziativa per lo smercio di campioni proverrebbe dall’azienda e non dallo specialista interessato e la richiesta di quest’ultimo, documentata con la sottoscrizione del modulo di ordinazione, fungerebbe solo da alibi. Lo stesso vale quando, in occasione di visite a medici, i rappresentanti di medicamenti offrono e/o smerciano campioni di loro iniziativa; anche in questo caso l’idea proviene dall’azienda.¹⁸ Analogamente al capoverso 1, il termine «consegnati» è sostituito con «smerciati» (vedi commento relativo al capoverso 1).

Capoverso 2, lettera b: cfr. commento all’articolo 6 lettera g OPuM

Capoverso 2, lettera c: quella apportata al capoverso 2 lettera c è una precisazione dichiarativa in base alla quale i medicamenti pronti per l’uso possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati da Swissmedic (art. 9 cpv. 1 LATer). Ciò vale anche per i campioni, dato che devono avere le dimensioni dell’imballaggio più piccolo (già) omologato. Se invece, nella pubblicità professionale, il titolare dell’omologazione decide di usare campioni di dimensioni inferiori all’imballaggio più piccolo omologato, essi devono essere omologati con procedura di notifica come grandezza della confezione supplementare.

Capoverso 3: l’attuale capoverso 3 contiene una norma esecutiva del vigente articolo 33 LATer (vantaggi pecuniari) che in futuro non sarà più concretizzato nell’OPuM, e per questo motivo deve essere abrogato.