Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant la révision de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments

reclassé l’ensemble des médicaments de la catégorie de remise C, il faut, par souci de compréhensibilité, conserver cette notion dans l’OPuM et procéder aux adaptations nécessaires lors d’une prochaine révision de l’ordonnance. En application de l’art. 32, al. 1, let. c, LPTh révisée (cf. chap. 1.2), les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale doivent également être mentionnés, faute de quoi cet article serait en contradiction avec les nouvelles dispositions de l’art. 17b OPuM.

Art. 15, let. c …

Cf. explications relatives à l’art. 4, let. c, OPuM.

Art. 16, al. 2 et 4 …

Al. 2 : Cette modification rédactionnelle permet de préciser qu’on parle bien des propriétés du médicament, ce qui correspond à l'interprétation qui en a été faite jusqu’ici dans la pratique. Les exagérations notamment ne sont plus véridiques.

Al. 4 : Cf. explications relatives à l’art. 5, al. 6, OPuM.

Art. 17a Publicité avec le statut de médicament autorisé

La question de savoir si la publicité pour les médicaments de la catégorie de remise E doit comporter les mentions obligatoires et la représentation graphique n’a pas été abordée dans le cadre de l’exécution de la motion Eder 13.3393 (« Faire de l’autorisation accordée par Swissmedic pour un médicament un élément publicitaire »). La motion entendait permettre de mieux distinguer les médicaments d’autres produits (en particulier les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires), au vu des exigences plus élevées que les médicaments doivent satisfaire pour être autorisés. Les médicaments de la catégorie de remise E doivent répondre à des exigences réduites. Pour certains groupes de produits (comme les pastilles contre la toux), il n’est pas nécessaire de fournir de la documentation, et il est possible d’utiliser des excipients employés dans l’industrie agroalimentaire. En outre, aucune mention obligatoire n’est requise pour cette catégorie de remise. Dans ce contexte, présenter l’autorisation dans la publicité pourrait relever de la tromperie et doit donc être évité. En conséquence de la mise en œuvre de la motion Eder, il faut ajouter ici la disposition réglant les médicaments de la catégorie de remise E.

Art. 17b Publicité pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale

La LPTh révisée prévoit désormais que les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale sont étiquetés en conséquence (art. 9, al. 2, let. f, LPTh révisée). Cependant, cette disposition ne suffit pas, à elle seule, à protéger correctement les consommateurs contre la tromperie. Pour pouvoir garantir de manière satisfaisante la protection contre la tromperie (art. 1, al. 2, let. a, LPTh) et, indirectement, la protection de la santé (art. 1, al. 1, LPTh) dans ce nouveau cadre légal, la publicité à l’échelle nationale pour des médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale (art. 32, al. 1, let. c, LPTh révisée ; cf. chap. 1.2) doit porter une indication obligatoire informant le public que le médicament en question n’a pas été autorisé par Swissmedic et ne peut pas être commercialisé dans toute la Suisse ; autrement dit, aucun contrôle scientifique n’a été effectué avant la commercialisation pour vérifier que le médicament répondait aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité conformes aux normes nationales et internationales actuelles. On ne peut pas s’attendre à ce que le consommateur moyen déduise de la simple mention « médicament bénéficiant d’une autorisation cantonale » que le médicament n’a pas été soumis à un contrôle de qualité, de sécurité et d’efficacité au sens de la LPTh. Par contre, on peut partir du principe que les destinataires de la publicité destinée aux professionnels au sens de l’art. 3 OPuM comprennent la signification d’une autorisation cantonale selon l’ancien droit. C’est pourquoi une telle indication obligatoire dans la publicité destinée aux professionnels paraît superflue.

Art. 18, al. 1 …

Cf. explications relatives à l’art. 9 OPuM

Art. 19 Échantillons destinés au public

Al. 1 : L’actuel al. 4 devient l’al. 1, et son contenu est reformulé de manière à autoriser les titulaires d’autorisation à vendre aux points de remise les échantillons de médicaments destinés au public. La revente de ces échantillons au public par les points de remise reste interdite.

Al. 2 à 4 : Adaptations purement rédactionnelles (y c. nouvelle numérotation)