Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant la révision de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments

présent sont donc supprimées de l’OPuM et transférées dans cette nouvelle ordonnance.

1.2 Médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale

1.2.1 Extension de la publicité à toute la Suisse

L’entrée en vigueur en 2002 de la loi sur les produits thérapeutiques a instauré à l’échelle nationale l’autorisation par Swissmedic des médicaments prêts à l’emploi (art. 9 LPTh). À l’origine, les autorisations cantonales de médicaments émises jusque-là devaient rester valables encore sept ans. Le Parlement a prolongé ce délai transitoire à plusieurs reprises, avant de fixer finalement l’échéance des autorisations cantonales à la fin 2017 (art. 95, al. 2, LPTh). Dans le cadre de la révision ordinaire de la LPTh, il a ensuite dispensé de l’autorisation par Swissmedic les médicaments homologués sous l’ancien droit cantonal (art. 9, al. 2, let. f, LPTh révisée). Dans ce contexte, le conseiller aux États Hans Altherr a déposé une proposition – adoptée par les deux Chambres – afin que les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale selon l’ancien droit puissent faire l’objet de publicité non seulement dans le canton correspondant, mais aussi dans toute la Suisse, compte tenu surtout des possibilités qu’offre Internet en matière de publicité.⁴ Selon l’art. 32, al. 1, let. c, de la LPTh révisée, « la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l’échelle nationale ni à l’échelle cantonale » est illicite.

1.2.2 Pratique actuelle

Correspondance entre zone de distribution et zone de publicité

Les médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché et destinés à être distribués dans toute la Suisse doivent satisfaire aux exigences de la LPTh. Cependant, les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale selon l’ancien droit ne sont pas soumis aux contrôles de qualité, de sécurité et d’efficacité prévus par la LPTh. Or, compte tenu du contrôle seulement réduit, le préjudice potentiel doit être limité afin de réaliser le but de protection de la santé visé par la loi (art. 1 LPTh). Cet objectif doit être atteint en limitant les consommateurs potentiels à un cercle déterminé de personnes ou à une région déterminée (en l’occurrence, à celle du canton ayant délivré l’autorisation), comme pour les médicaments fabriqués d’après une formule propre (art. 9, al. 2, let. c, LPTh), qui ne peuvent être remis qu’aux clients de l’établissement en question. En outre, la nouvelle let. f ajoutée à l’art. 9, al. 2, de la LPTh révisée prévoit expressément que les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale ne peuvent être mis sur le marché que dans le canton concerné. À ce propos, le message parle de « risque que présente une mise en circulation flanquée d’une restriction territoriale et sans contrôle de la part de l’institut »⁵. La possibilité de commercialiser ces préparations doit par conséquent rester limitée au canton qui a émis l’autorisation.

Selon la pratique actuelle de Swissmedic, la zone géographique dans laquelle la publicité pour ces produits est autorisée doit coïncider avec la zone de distribution. Par conséquent, pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale, cette zone géographique se limite au canton concerné. Pour les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. b à c^bis, LPTh, le droit de faire de la publicité est même en principe limité au local où ils sont commercialisés.

Risque de tromperie

Le fait que la publicité puisse à la fois porter sur des médicaments bénéficiant uniquement d’une autorisation cantonale et sur des médicaments autorisés par Swissmedic (souvent sur une seule et même plateforme ou à un seul et même endroit) comporte le risque de faire croire à tort aux consommateurs que ces deux catégories de médicaments sont sur un pied d’égalité⁶, ce qui serait qualifié de publicité trompeuse, donc illicite, au sens de l’art. 32, al. 1, let. a, LPTh (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral C-3090/2014 du 4 mars 2016, consid. 6.5.5.).