Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente la modifica dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti

1.2 Medicamenti omologati a livello cantonale

1.2.1 Estensione legislativa della pubblicità a tutta la Svizzera

Con l’entrata in vigore nel 2002 della legge sugli agenti terapeutici è stata introdotta l’omologazione a livello svizzero di medicamenti pronti per l’uso da parte di Swissmedic (art. 9 LATer). Originariamente, le esistenti omologazioni cantonali di medicamenti avrebbero dovuto rimanere valide per altri sette anni, ma il Parlamento ha più volte prorogato questo termine transitorio e, per finire, ha fissato la scadenza per la fine del 2017 (art. 95 cpv. 2 LATer). Inoltre, nel quadro della revisione ordinaria della LATer ha esentato i medicamenti omologati sotto il diritto cantonale anteriore dall’obbligo di omologazione da parte di Swissmedic (art. 9 cpv. 2 lett. f rev. LATer). In tale contesto, il consigliere agli Stati Hans Altherr ha presentato una proposta, accolta da entrambe le Camere affinché, viste soprattutto le possibilità offerte da Internet, la pubblicità dei medicamenti omologati sotto il diritto cantonale anteriore sia consentita non più solo nel Cantone interessato, bensì in tutta la Svizzera.⁴ Secondo il tenore approvato dell’articolo 32 capoverso 1 lettera c della LATer rivista, ora la pubblicità non è ammessa «per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale».

1.2.2 Prassi attuale

Corrispondenza dell’area di distribuzione e di pubblicità

I medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione che devono essere immessi in commercio in tutta la Svizzera devono soddisfare i requisiti di omologazione stabiliti nella LATer. Attualmente, tuttavia, i medicamenti omologati sotto il diritto cantonale anteriore non vengono sottoposti ad alcun controllo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia ai sensi di tale legge. Secondo l’idea di fondo della LATer, vista la verifica solo ridotta del possibile potenziale di danneggiamento, ai fini della la tutela della salute (art. 1 LATer) questa esenzione deve essere limitata. Ciò dovrebbe avvenire attraverso una restrizione del bacino di potenziali consumatori a una determinata cerchia di persone o a una determinata regione (in questo caso a quella del Cantone che ha rilasciato l’omologazione), analogamente per esempio ai medicamenti fabbricati secondo una formula propria che possono essere dispensati soltanto alla propria clientela. Inoltre, la nuova lettera f aggiunta all’articolo 9 capoverso 2 della LATer rivista stabilisce esplicitamente che i medicamenti omologati a livello cantonale possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato. A questo proposito, il messaggio parla di «rischio (…) di una possibilità di smercio geograficamente limitata e senza controllo da parte dell’Istituto».⁵ La possibilità di smercio di tali preparati deve pertanto rimanere limitata al Cantone che ha rilasciato l’omologazione.

In base alla prassi attuale di Swissmedic, il raggio geografico in cui è consentito pubblicizzare questi prodotti deve corrispondere alla loro area di distribuzione e, di conseguenza, è circoscritto al territorio del Cantone che rilascia la loro omologazione. Per i medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere b-c^bisLATer, di norma, il diritto a pubblicizzarli è addirittura limitato al locale in cui vengono commercializzati.

Rischio di inganno

Il fatto che medicamenti omologati solo a livello cantonale vengano pubblicizzati insieme – spesso sulla stessa piattaforma o nello stesso luogo – a quelli omologati da Swissmedic comporta il rischio che ai consumatori venga fatto credere che le due categorie di medicamenti si equivalgono⁶, ciò che costituirebbe una pubblicità ingannevole e, in quanto tale, non ammessa ai sensi dell’articolo 32 capoverso 1 lettera a (cfr. per esempio la sentenza del Tribunale amministrativo federale del 4 marzo 2016 / C 3090/2014, consid. 6.5.5).

1.2.3 Misure necessarie a livello di ordinanza

Per quanto riguarda l’impatto della pubblicità, l’intenzione del Parlamento di estendere a tutta la Svizzera – o a tutto il mondo via Internet – la pubblicità per i medicamenti omologati solo a livello cantonale