Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente la modifica dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti

amplia sensibilmente il gruppo di destinatari. In futuro, il numero di consumatori esposto ai potenziali rischi legati a medicamenti non omologati né tantomeno controllati da Swissmedic sarà maggiore rispetto ad oggi. Ciò è di fatto in contrasto con l’idea summenzionata della tutela della salute (art. 1 LA-Ter). Per questo motivo, il Consiglio federale ritiene che l’estensione della pubblicità per i medicamenti omologati a livello cantonale necessiti di misure di accompagnamento sul piano dell’informazione al pubblico (vedi cap. 3).

1.3 Mozione Eder (omologazione come elemento della pubblicità)

Dall’entrata in vigore il 1° aprile 2016 della modifica dell’11 marzo 2016 dell’OPuM, in attuazione della mozione Eder 13.3393 «Ammettere l’omologazione di Swissmedic come elemento della pubblicità», l’omologazione di un medicamento da parte di Swissmedic può essere utilizzata come elemento della pubblicità. Dopo un periodo di transizione di tre anni, nelle avvertenze obbligatorie per i medicamenti deve figurare che il medicamento pubblicizzato è stato omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Inoltre, le aziende farmaceutiche possono utilizzare per il materiale pubblicitario anche un’indicazione iconografica chiaramente definita dell’omologazione di Swissmedic. La mozione punta essenzialmente a una migliore distinzione nella pubblicità tra medicamenti da un lato e integratori alimentari e dispositivi medici dall’altro. Queste misure rientrano del resto nell’attuazione del nuovo articolo costituzionale sulla medicina complementare, approvato da Popolo e Cantoni il 17 maggio 2009.

In questo contesto, le disposizioni modificate a livello di ordinanza riguardanti le avvertenze obbligatorie (in particolare gli artt. 16 e 17 OPuM) e la rappresentazione grafica (art. 17a OPuM) fissano i requisiti posti alla pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti delle categorie di dispensazione C e D, e quindi non per i medicamenti della categoria di dispensazione E (dispensazione senza consulenza specialistica; categoria di medicamenti in vendita libera). Nell’attuazione della mozione sono pertanto sorte alcune occasionali questioni interpretative. L’integrazione delle disposizioni interessate nella presente modifica dell’OPuM chiarisce che per i medicamenti della categoria di dispensazione E l’omologazione non può essere utilizzata come elemento della pubblicità (vedi cap. 3, commento all’art. 17a cpv. 1 e 2).

1.4 Controllo preliminare

La pubblicità dei medicamenti è rigorosamente disciplinata nella legislazione sugli agenti terapeutici. Le prescrizioni di cui agli articoli 5, 6, 7 e 27^bisdel Regolamento IKV⁷ nella versione del 1994 e del 1995 sono state riprese praticamente senza modifiche nella LATer e nell’OPuM. Di conseguenza, la pubblicità in Svizzera, in determinati media e per determinati medicamenti o gruppi di medicamenti (spesso designati con il termine «gruppi sensibili»; art. 23 cpv. 1 OPuM) sono soggetti all’obbligo di controllo

preliminare.

In Svizzera, la pubblicità di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D alla radio, alla televisione e al cinema nonché la pubblicità destinata al pubblico in base all’articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi e sedativi, lassativi nonché anoressigeni devono essere presentate all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici per esame e approvazione prima della presentazione (art. 23 cpv. 1 OPuM). Anche a seguito di una decisione del 26 febbraio 2004⁸ della Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici, la procedura di esame e approvazione per la pubblicità di medicamenti alla radio, alla televisione e al cinema deve essere effettuata da Swissmedic seguendo un complesso processo in due fasi: nella prima fase, il richiedente presenta il progetto pubblicitario sotto forma di storyboard o di script per la valutazione. Se tale progetto risulta conforme alle disposizioni di diritto pubblicitario della legislazione in materia di agenti terapeutici, nella seconda fase la pubblicità ultimata deve essere presentata per la valutazione e l’approvazione. Al contrario, se il progetto non adempie le disposizioni citate, nella prima fase, al richiedente viene data la possibilità di rielaborare il progetto per porvi rimedio dopodiché, nella seconda fase, deve presentare la pubblicità ultimata per la valutazione.