Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant la révision de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments

1.2.3 Mesures nécessaires au niveau de l’ordonnance

En termes d'impact publicitaire, l’intention du Parlement d’étendre à toute la Suisse, voire au monde entier au moyen d’Internet, la publicité pour les médicaments bénéficiant seulement d’une autorisation cantonale élargit de manière significative le cercle des destinataires. Par rapport à aujourd’hui, un plus grand nombre de consommateurs seront à l’avenir exposés aux risques liés à des médicaments n’ayant été ni contrôlés, ni autorisés par Swissmedic. Cela contredit le principe de protection de la santé mentionné à l’art. 1 LPTh. Le Conseil fédéral est donc d’avis que l’extension de la publicité pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale doit s’accompagner de mesures visant à informer le public (cf. partie 3).

1.3 Motion Eder (l’autorisation comme élément publicitaire)

La modification du 11 mars 2016 de l’OPuM est entrée en vigueur le 1^eravril 2016, en exécution de la motion Eder 13.3393 (« Faire de l’autorisation accordée par Swissmedic pour un médicament un élément publicitaire »). Depuis lors, l’autorisation délivrée par Swissmedic peut servir d’élément publicitaire. Après un délai de transition de trois ans, les mentions obligatoires sur les médicaments devront indiquer que le médicament faisant l’objet de la publicité a été autorisé par Swissmedic. Les entreprises pharmaceutiques pourront en outre faire apparaître comme élément publicitaire une représentation graphique, clairement définie, indiquant que Swissmedic a autorisé le médicament en question. La motion vise essentiellement à donner aux consommateurs et aux patients la possibilité de mieux faire la distinction, dans la publicité, entre médicaments, compléments alimentaires et dispositifs médicaux. Les mesures font partie de la mise en œuvre du nouvel article constitutionnel relatif à la médecine complémentaire, accepté par le peuple et les cantons le 17 mai 2009.

Au niveau de l’ordonnance, les dispositions modifiées concernant les indications obligatoires (en particulier les art. 16 et 17 OPuM) et la représentation graphique (art. 17a OPuM) fixent les exigences en matière de publicité destinée au public pour les médicaments des catégories de remise C et D. Elles ne s’appliquent donc pas aux médicaments de la catégorie de remise E (remise sans conseil spécialisé; catégorie des médicaments en vente libre), ce qui a entraîné des questions d’interprétation ponctuelles dans le cadre de la mise en œuvre de la motion. En complétant les dispositions concernées, la présente modification de l’ordonnance permet d’expliciter qu’il est interdit de faire de l’autorisation un élément publicitaire pour les médicaments de la catégorie de remise E (cf. partie 3, commentaire de l’art. 17a).

1.4 Contrôle préalable

Le droit des produits thérapeutiques règle de manière stricte la publicité pour les médicaments. Les dispositions juridiques des art. 5, 6, 7 et 27^bisdatant de 1994 ou 1995, qui sont énoncées dans l’ancien règlement de la CICM⁷, ont été reprises quasiment à l’identique dans la LPTh et l’OPuM. Ainsi, la publicité pour les médicaments dans certains médias et pour certains médicaments ou groupes de médicaments (souvent désignés par le terme de « groupes sensibles ») est soumise en Suisse à un contrôle préalable.

En Suisse, la publicité diffusée à la radio, à la télévision et au cinéma pour les médicaments des catégories de remise C et D, ainsi que la publicité destinée au public au sens de l’art. 15, let. a et c, pour les analgésiques, les somnifères et les sédatifs, les laxatifs et les anorexigènes doivent être soumises à l’autorisation de Swissmedic avant leur diffusion initiale (art. 23, al. 1, OPuM). La procédure d’autorisation applicable aux spots publicitaires radiophoniques, télévisuels et cinématographiques pour les médicaments doit par ailleurs suivre un long processus en deux phases mené par Swissmedic, suite au jugement du 26 février 2004⁸ de la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques. Dans une première phase, le requérant présente pour évaluation le projet publicitaire sous la forme d’un scénario ou d’un script. Si le projet répond aux dispositions légales sur la publicité pour les