Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente la modifica dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti

La riscossione degli emolumenti da parte di Swissmedic nel quadro del controllo preliminare si basa sull’ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici (OEAT; RS 812.214.5).

A seguito della decisione del 4 novembre 2013 del Tribunale amministrativo federale (TAF) C-2220/2010, il 1° giugno 2014 l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici ha modificato la propria prassi per i controlli preliminari e limitato il relativo obbligo per la pubblicità destinata al pubblico nei media stampati ai sensi dell’articolo 15 lettera a OPuM e per la pubblicità mediante l’impiego di mezzi audiovisivi ai sensi dell’articolo 15 lettera c OPuM (p. es. Internet, presentazioni su schermo, tabelloni elettronici ecc.) agli analgesici, ai sonniferi e ai sedativi, ai lassativi nonché agli anoressigeni che nell’informazione sul medicamento menzionano un rischio di abuso e di dipendenza. L’obbligo di controllo preliminare della pubblicità destinata al pubblico alla radio, alla televisione e al cinema per tutti i medicamenti delle categorie di dispensazione C e D non è invece oggetto della procedura descritta e pertanto è rimasto immutato.

Dal 1° gennaio 2017 Swissmedic ha attuato un ulteriore cambiamento di prassi in materia di obbligo di controllo preliminare, dato che un tale controllo del materiale pubblicitario nei media elettronici (in tutta la Svizzera), soprattutto radio, televisione e cinema, non corrisponde più all’odierno uso dei media da parte della popolazione⁹ e, date le odierne condizioni quadro multimediali, non è più in grado garantire un effetto adeguato. Diverse analisi sull’uso dei media mostrano che attualmente la maggioranza dei consumatori, se non si rivolge al punto vendita o al medico, consulta Internet per ottenere informazioni, anche sui medicamenti. Pertanto, da questa data il controllo preliminare della pubblicità destinata al pubblico è limitato ai «medicamenti sensibili» che, a prescindere dal media, presentano un rischio di abuso o di dipendenza. Nel contempo si è puntato maggiormente sulla responsabilità degli autori della pubblicità destinata al pubblico (titolari dell’omologazione o terzi). I titolari dell’omologazione hanno l’obbligo giuridico di designare e formare persone responsabili della pubblicità, che devono verificare la conformità dei materiali pubblicitari alle disposizioni del diritto sugli agenti terapeutici (art. 25 OPuM). Inoltre, tenuto conto, tra l’altro, del diritto comunitario e dei sistemi di controllo dei Paesi europei confinanti (vedi cap. 2), si pone l’interrogativo se un controllo preliminare nella forma finora prevista sia sostanzialmente opportuno. Con la presente revisione si propone quindi di rinunciare a un controllo preliminare sistematico della pubblicità dei medicamenti da parte delle autorità (vedi cap. 3, art. 23).