Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant la révision de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments

produits thérapeutiques, le spot publicitaire définitif doit être soumis à l’institut, dans le cadre de la seconde phase de la procédure, afin d’être examiné et autorisé. Par contre, si le projet ne satisfait pas les dispositions légales sur la publicité pour les produits thérapeutiques, le requérant a la possibilité de le remanier dans la première phase, avant de soumettre le spot publicitaire définitif pour examen lors de la seconde phase. Swissmedic se fonde sur l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT ; RS 812.214.5) pour la perception des émoluments dans le cadre du contrôle préalable.

En vertu de l’arrêt du Tribunal administratif fédéral (TAF) ATAF 2013/55, Swissmedic a changé de pratique en matière de contrôle préalable en date du 1^erjuin 2014. Ainsi, le contrôle préalable obligatoire de la publicité destinée au public diffusée dans les médias imprimés au sens de l’art. 15, let. a, OPuM et par des moyens audiovisuels au sens de l’art. 15, let. c, OPuM (p. ex. Internet, présentations sur écrans, tableaux d’affichage électroniques, etc.) a été limité aux analgésiques, aux somnifères et aux sédatifs, aux laxatifs et aux anorexigènes pour lesquels un risque de dépendance ou d’usage abusif est mentionné dans l’information sur le médicament. La procédure engagée auprès du TAF ne portait en revanche pas sur le contrôle préalable de la publicité destinée au public diffusée à la radio, à la télévision et au cinéma pour les médicaments des catégories de remise C et D, qui est donc resté obligatoire. Depuis le 1^erjanvier 2017, Swissmedic a appliqué une nouvelle pratique, car le contrôle préalable des matériels publicitaires dans les médias électroniques (suisses, dont la radio, la télévision et le cinéma) ne correspond plus à l’utilisation actuelle des médias par la population⁹ et ne permet plus, à l’ère du multimédia, de déployer correctement ses effets. Diverses analyses sur l’utilisation des médias montrent que pour obtenir des informations sur les médicaments, la population se tourne surtout vers Internet (pour autant qu’elle n’ait pas pris contact avec un point de remise ou un médecin). Le contrôle préalable de la publicité destinée au public par l’autorité compétente est depuis lors limité, quel que soit le média de diffusion, aux « médicaments sensibles » présentant un risque de dépendance ou d’usage abusif, accordant ainsi plus de poids à la responsabilité des auteurs de la publicité destinée au public (titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou tiers). Tout titulaire d’une autorisation est juridiquement tenu de désigner et de former une personne responsable de la publicité chargée de vérifier que le matériel publicitaire lié au médicament concerné respecte les dispositions du droit des produits thérapeutiques (art. 25 OPuM).

En outre, compte tenu notamment de la législation européenne et des systèmes de contrôle dans les pays européens voisins (cf. partie 2), on peut se demander si le contrôle préalable, dans sa forme actuelle, est efficace. Par conséquent, la présente révision prévoit de supprimer le contrôle préalable systématique par Swissmedic de la publicité pour les médicaments (cf. partie 3, art. 23).