Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente la modifica dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti

2 Confronto con il diritto comunitario e la situazione giuridica in Europa

2.1 Diritto comunitario

La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicamenti per uso umano disciplina la pubblicità negli articoli 86–100. A grandi linee, la legislazione svizzera e quella comunitaria si equivalgono.

L’UE affida l’organizzazione del controllo sulla pubblicità ai suoi Paesi membri (art. 97 della direttiva 2001/83/CE) e in questo senso essi assicurano mezzi adeguati ed efficaci per il controllo della pub-

blicità sui medicamenti.

Le normative in Europa, quindi, variano a dipendenza del Paese membro, ma in linea di principio sono simili al disciplinamento svizzero in materia di pubblicità dei medicamenti.

2.2 Sistemi di controllo nei Paesi confinanti

Nei Paesi membri dell’UE, il controllo della pubblicità sui medicamenti si fonda sui sistemi di «controllo preliminare» (statale o autodisciplinato/industriale) e/o di «controllo a posteriori» (statale o autodisciplinato/industriale).¹⁰

Per quanto riguarda il sistema di controllo adottato, i Paesi che confinano con la Svizzera (Germania, Austria, Francia, Italia) si suddividono in:

 Paesi senza un sistema di controllo preliminare (Germania e Austria);

 Paesi con un sistema di controllo statale (Francia e Italia).

2.2.1 Germania

In Germania, la pubblicità per i medicamenti non necessita un’approvazione preliminare. La pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti soggetti a prescrizione medica è controllata dalle autorità, dall’industria e tramite un controllo a posteriori (post event control) autodisciplinato da parte di Integritas, Verein für lautere Heilmittelwerbung, con sede a Bonn¹¹. L’accento è quindi posto sul controllo a posteriori. In Germania, la pubblicità destinata al pubblico è oggetto di una vigilanza molto intensa da parte dei concorrenti. La pubblicità di medicamenti via Internet è in linea di principio controllata in base allo stesso sistema.¹²

2.2.2 Austria

Anche in Austria non esiste alcun controllo preliminare della pubblicità dei medicamenti. La legge non affida questo compito a nessuna autorità, tuttavia il diritto a effettuare un controllo preliminare potrebbe derivare dall’articolo 56a dell’Arzneimittelgesetz (AMG; legge sui medicamenti), disposizione che assegna al Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG; ufficio federale per la sicurezza nella sanità pubblica) ampi poteri di controllo. Per la pubblicità di medicamenti non soggetti a prescrizione medica viene effettuato un controllo a posteriori autodisciplinato (soprattutto dai partecipanti al mercato/concorrenti). Le ditte farmaceutiche sono obbligate a conservare in archivio tutto il materiale pubblicitario incluso un elenco dei gruppi di destinatari (per un eventuale controllo a posteriori). Per la pubblicità via Internet, in Austria non vigono normative specifiche. La pubblicità sul web viene sorvegliata principalmente dai concorrenti. Nel prossimo futuro non sono previste modifiche dell’AMG riguardo alla pubblicità di medicamenti.¹²

2.2.3 Francia

In Francia, tutta la pubblicità di medicamenti (in particolare audiovisiva, sia professionale sia destinata al pubblico) soggiace al controllo preliminare delle autorità e deve essere approvata dall’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM; agenzia nazionale per la sicurezza dei medicamenti e dei prodotti sanitari) nella forma di un controllo a priori (visto). Il mancato ricevimento di una risposta negativa dell’ANSM entro due mesi, significa che la pubblicità è approvata e può essere utilizzata per due anni così come presentata. Le richieste di un visto possono essere inoltrate solo in un periodo dell’anno civile appositamente definito dall’ANSM. Il controllo a posteriori è effettuato dagli altri partecipanti al mercato o dalla concorrenza. Per la pubblicità su Internet si applicano le stesse disposi-