Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant la révision de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments

2 Rapport avec le droit européen et situation juridique en Europe

2.1 Législation européenne

La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain règle les prescriptions relatives à la publicité aux art. 86 à 100.

Dans l’ensemble, la législation européenne et la législation suisse sont identiques.

L’UE transfère l’organisation du contrôle de la publicité pour les médicaments à ses États membres (art. 97 de la Directive 2001/83/CE). Ces derniers veillent à ce qu’il existe des moyens adéquats et efficaces pour contrôler la publicité pour les médicaments.

Les réglementations en Europe varient en fonction de l’État membre, mais n’en restent pas moins comparables sur le fond avec les dispositions réglant la publicité pour les médicaments en Suisse.

2.2 Systèmes de contrôle dans les pays européens voisins

Dans les États membres de l’UE, les systèmes de contrôle de la publicité pour les médicaments fonctionnent selon le modèle du contrôle préalable (par l’État ou par l’industrie/par autorégulation) ou celui du contrôle a posteriori (par l’État ou par l’industrie/par autorégulation).¹⁰

Les voisins directs de la Suisse (Allemagne, Autriche, France et Italie) se répartissent en deux catégories en fonction du système de contrôle utilisé :

 Deux États n’ont pas de système de contrôle préalable (l’Allemagne et l’Autriche) ;

 Deux États ont un système de contrôle préalable étatique (la France et l’Italie).

2.2.1 Allemagne

En Allemagne, la publicité pour les médicaments n’est pas soumise à une autorisation préalable. La publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à prescription fait l’objet d’un contrôle a posteriori (post event control) par les autorités et par l’industrie au moyen d’outils d’autorégulation de la part d’Integritas (Verein für lautere Heilmittelwerbung, à Bonn¹¹). Ainsi, l’accent est mis le contrôle a posteriori. La publicité destinée au public est surveillée de très près par la concurrence. La publicité pour les médicaments sur Internet est en principe contrôlée selon le même système¹².

2.2.2 Autriche

En Autriche, il n’existe pas non plus de contrôle préalable de la publicité pour les médicaments. La loi ne charge aucune autorité du contrôle, mais le droit de réaliser un contrôle préalable pourrait dériver de l’art. 56a de la loi autrichienne sur les médicaments (Arzneimittelgesetz, AMG). Cette disposition attribue des compétences de contrôle étendues à l’office fédéral en charge de la sécurité dans le domaine de la santé (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG). La publicité pour les médicaments non soumis à ordonnance fait l’objet d’un contrôle a posteriori par autorégulation (avant tout par les acteurs du marché et la concurrence). Les entreprises pharmaceutiques ont l’obligation de conserver tout matériel publicitaire, y compris une liste des groupes cibles (en vue d’un éventuel contrôle a posteriori). En Autriche, aucune disposition légale spécifique ne règle la publicité sur Internet, qui est contrôlée principalement par la concurrence. Aucune modification de l’AMG en rapport avec la publicité pour les médicaments n’est prévue prochainement.¹².

2.2.3 France

En France, la publicité pour les médicaments (en particulier la publicité audiovisuelle), qu’elle soit destinée aux professionnels de santé ou au grand public, est soumise à un contrôle a priori par l’autorité et doit être autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui délivre le « visa » correspondant. En l’absence d’une réponse négative dans un délai de deux mois, la publicité est réputée acceptée. La durée de validité du visa est de deux ans. Les demandes de visa de publicité ne peuvent être déposées qu’à certaines périodes de l’année fixées par l’ANSM. Le contrôle a posteriori est assuré par la concurrence et les autres acteurs du marché. La même réglementation régit la publicité sur Internet. La même procédure de demande est utilisée, et ce avant que le site n’apparaisse en ligne. Pour l’heure, aucune modification de cette réglementation n’est prévue.¹².