Ergebnisbericht

Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen

AG, GSASA, H+ und hopitalVS begrüssen ausdrücklich die Möglichkeit, dass Medizinalpersonen künftig in begründeten Ausnahmefällen auch Impfstoffe ohne Sonderbewilligung importieren können. Der Kanton Tessin unterstützt die Änderungen im Bereich der Einfuhr kleiner Mengen nicht zugelassener, verwendungsfertiger Arzneimittel. Die Kantone Fribourg und Appenzell Innerrhoden fordern die Verwendung eines anderen Begriffes als «kleine Menge».

Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP sehen den Entfall der Sonderbewilligung durch SMC als sehr kritisch und sind der Ansicht, dass die Zulassungsinhaberin aus Qualitätsgründen in den Importprozess involviert werden sollte. Der Kanton Bern fordert, dass im Artikel auch Chiropraktiker erwähnt werden sollen und bedauert, dass sich alleine Aufgrund dieses Absatzes der Aufwand der Kantone stark erhöhen wird. Das Kapitel sei zu überarbeiten und die Aufwände für die Kantone seien näher auszuführen.

Abs.1

Spezifisch zu Absatz 1 über die Einfuhr in kleinen Mengen gingen folgende Stellungnahmen ein. Drei Kantone (NE, GE und VD) begrüssen die Möglichkeit, die Einfuhr eines Arzneimittels mit der Möglichkeit der Abgabe zu verknüpfen. PH CH und FMH schlagen vor, die Beschränkung auf eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten zu streichen. Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP, GRIP bemängeln, dass, im Gegensatz zur Abgabe, für die Anwendung durch den Arzt eine Regelung für in der Schweiz nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel fehlt. Der Kanton St. Gallen empfiehlt einen anderen Begriff für «kleine Menge» zu verwenden und diesen Begriff einzig für die Regeln der Guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen zu reservieren.

Abs.2

Mehrere Organisationen und Kantone haben sich folgendermassen zu Absatz 2 gemeldet. PharmaSuisse begrüsst grundsätzlich die Möglichkeit für Medizinalpersonen, verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen bewilligungsfrei einzuführen, fordert im Absatz aber eine Unterscheidung zwischen der für die Therapie verantwortlichen Person und der importierenden Person. Diese müssen nicht identisch sein. Weiter lehnt PharmaSuisse ab, dass vor der Einfuhr der zuständigen kantonalen Behörde eine Bestätigung der Einhaltung der guten Vertriebspraxis abzugeben ist. Weiter bemängeln drei Kantone (NE, GE und VD) diesen Absatz des Artikels als schwerverständlich und schlagen eine neue Formulierung vor. Dieser Absatz sei vorwiegend für Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte gedacht. Der Kanton Tessin weist darauf hin, dass in der italienischen Fassung des Erläuternden Berichts zu Absatz 2 der Begriff "Einfuhr (. . . . ) von Arzneimitteln, die im Ausland zur Verwendung in klinischen Prüfungen zugelassen sind" verwirrend ist. Diese Medikamente sind weder "im Ausland zugelassen" noch für die Verwendung in der Schweiz in klinischen Studien bestimmt. Es handle sich um Arzneimittel, die ausschliesslich zu therapeutischen Zwecken an einen bestimmten Patienten verabreicht werden und die im Rahmen einer klinischen Prüfung im Ausland zugelassen wurden und in die Schweiz importiert werden.

Nach Ansicht der GST sollten nicht dieselben Bedingungen für den Transport eingehalten werden müssen, wenn Tierärzte ein Humanarzneimittel für den Veterinärbereich bestellen, wie wenn die Medikamente für den Humanbereich geliefert werden. Der Absatz sollte darum spezifisch auf Medikamente, die für den Gebrauch im Humanbereich vorgesehen sind, gelten.

Vips, Iph, ASSGP, und GRIP bemängeln, dass entgegen dem Text in den Erläuterungen im Absatz 2 nicht klar wird, dass auf die «Anwendung im Rahmen eines klinischen Versuchs» Bezug genommen wird.

Abs.3

H+ begrüsst die Vereinfachung der Einfuhr von im Ausland zugelassenen Arzneimitteln für klinische Versuche durch Medizinalpersonen in Spitalapotheken. Aufgrund des revidierten HMG (2. Etappe) schlagen mehrere Kantone (AG, AI, BE, BL, LU, SG, SH, TG, VS, ZG) die KAV und die GDK vor, dass