Erläuternder Bericht

Der Bundesrat strebt zudem im Rahmen des One-Health-Aktionsplans 2024–2027 eine Verbesserung der Versorgungssituation mit Antibiotika im Human- und Veterinärbereich an. Der Aktionsplan ist ein Handlungsschwerpunkt der Strategie Antibiotikaresistenzen Schweiz (StAR).

1.1.3 Internationaler politischer Kontext

Ein Grossteil der Arzneimittel wird in stark globalisierten Wertschöpfungsketten hergestellt. Im Vergleich zu anderen Produktegruppen ist der Grad an Globalisierung bei medizinischen Wertschöpfungsketten besonders ausgeprägt. Darüber hinaus hat in den letzten Jahren vor allem bei patentabgelaufenen Produkten eine starke Konsolidierung der Anzahl Hersteller von Wirk- und Inhaltsstoffen stattgefunden, welche nur noch an wenigen Orten weltweit produzieren. In der grenzüberschreitenden Herstellung entstehen daher Abhängigkeiten, welche unter anderem durch plötzliche Ereignisse entlang der Wertschöpfungskette zu Versorgungsengpässen führen können.

Vor dieser Ausgangslage überprüfen zahlreiche Staaten, die Europäische Union (EU) und internationale Organisationen derzeit die Risiken und Handlungsoptionen in Bezug auf die Versorgungssicherheit im Arzneimittelbereich.

Massnahmen anderer Staaten

Weltweit haben Staaten in den letzten Jahren begonnen, konkrete Massnahmen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit zu planen oder solche umzusetzen. Die Massnahmen reichen von neuen Pflichtlagern und Anreizsystemen über Monitorings der Versorgungslage bis zu aktiven staatlichen Eingriffen in die Wertschöpfungsketten. Diese verschiedenen nationalen Massnahmen sind international aber kaum koordiniert und bergen das Risiko, dass sich die Versorgungslage dadurch für einzelne Staaten auf Kosten von anderen verbessern könnte. Um die Problematik ganzheitlich zu adressieren, bräuchte es zusätzliche international koordinierte Bemühungen.

Europäische Ebene

Die Europäische Union (EU) hat in den letzten Jahren verschiedene Initiativen lanciert, um die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln zu verbessern, insbesondere im Kontext der Arzneimittelstrategie für Europa. Zu den relevanten Massnahmen gehört unter anderem die Schaffung der Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Not-lagen (HERA). HERA koordiniert die Vorsorge und Reaktion auf gesundheitliche Not-lagen, etwa durch den Aufbau von Lagerbeständen von medizinischen Gegenmass-nahmen. Erwähnenswert ist auch die Erweiterung des Mandats der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), u.a. durch die Lancierung einer Monitoring-Plattform für die Überwachung von Lieferengpässen. Im Jahr 2024 wurde zudem die Critical Medicines Alliance (CMA) ins Leben gerufen. Ziel der CMA ist es, den Dialog zwischen nationalen Behörden, der EU-Kommission, der Industrie und weiteren relevanten Akteuren zu Fragen der Versorgungssicherheit mit kritischen Arzneimitteln zu fördern. Ergänzend dazu wurden im Rahmen des Entwurfs zur Revision des EU-Arzneimittelrechts und des Entwurfs für einen Critical Medicines Act legislative Vorschläge zur langfristigen Sicherstellung der Arzneimittelversorgung ausgearbeitet. Angestrebt wird