Ergebnisbericht
Vernehmlassung 2025/13: Neue Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln · 31 Seiten
Fedlex · Ergebnisbericht · Seite 12Fedlex · Ergebnisbericht
Des Weiteren sind ÄTG, APA, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH, MFE, ps und UNION der Meinung, der Verordnungsentwurf schiesse am Ziel der Motion Ettlin 22.3859 vorbei, welche die SMVS-Daten ur- sprünglich für das Versorgungsmonitoring nutzen wollte. pharmaSuisse ist der Meinung, es müsse zunächst geprüft werden, ob das Swiss Medicines Verification System (SMVS) für das Versorgungsmo- nitoring geeignet sei. SHV ist der Meinung, dass das SMVS für das Monitoring von Lieferengpässen ungeeignet sei.
ÄTG, APA, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH, MFE, ps, SDV, SHV und UNION erachten die Einführung des
Obligatoriums als Risiko für die Versorgungssicherheit. Sie warnen insbesondere vor Risiken für Ni- schenprodukte, preisgünstige Arzneimittel und Zusatzkosten für kleine und mittlere Unternehmen. MFE und ps verweisen auf die Vernehmlassung zum Gegenvorschlag des Bundesrates zur Volksinitiative «Ja zur medizinischen Versorgungssicherheit», deren Anliegen teilweise der vorgeschlagenen Verord- nung widerspreche.
ÄTG, APA, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH, medswissnet, MFE, pharmaSuisse, ps, SHV, UNION und
VSVA betonen den erheblichen administrativen Mehraufwand und die entstehenden Kosten für Leis- tungserbringer. SHV hält fest, dass für Hebammen, die nur eine geringe Anzahl verschreibungspflichti- ger Arzneimittel anwenden, der Aufwand in einem besonderen Missverhältnis stehe.
ÄTG, APA, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH, MFE, pharmaSuisse, ps und UNION fordern, dass Software- anbieter verpflichtet werden, eine funktionierende Infrastruktur sicherzustellen. PharmaSuisse weist zudem darauf hin, dass Aufwände den laufenden Betrieb verlangsamen und die Vielzahl sogenannter Falschmeldungen problematisch sei. pharmaSuisse fordert eine klare Regelung zur Deaktivierung, Re- aktivierung und Rückgabe von Arzneimitteln sowie zur Handhabung von Falschmeldungen. Sie verlangt zudem vom Bund finanzierte Schulungsprogramme, technische Unterstützung und eine Hotline, insbe- sondere zugunsten kleiner und mittlerer Apotheken.
ÄTG, APA, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH, MFE, pharmasuisse, ps und UNION fordern, dass die ent- stehenden Mehrkosten vollständig in SL-Preisen und Tarifen berücksichtigt werden.
ÄTG ergänzt, dass sämtliche Zusatzkosten in die Medikamentenabgabemargen einfliessen müssen. Ein Kostenausgleich könne über den TARDOC erfolgen oder alternativ sei in Kantonen mit Selbstdis- pensation der Taxpunktwert um einen Rappen zu erhöhen.
pharmaSuisse betont die Notwendigkeit klarer Governance-Regeln, staatlicher Aufsicht und externer Audits, da sich in der EU gezeigt habe, dass Hersteller durch ihre Ressourcen eine übermässige Ein- flussnahme auf das nationale System ausüben können.
Schliesslich weisen ÄTG, APA, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH, MFE, pharmaSuisse, ps und UNION
darauf hin, dass Komplementär- und Phytoarzneimittel sowie Präparate, die ausschliesslich für den Schweizer Markt produziert werden, von der Regelung auszunehmen sind. Gleiches gelte für Arznei- mittel, die in der EU nicht verschreibungspflichtig, in der Schweiz jedoch rezeptpflichtig sind. Nicht ver- schreibungspflichtige Präparate, für die das System freiwillig angewendet wird, seien von der Deakti- vierungspflicht auszunehmen.
SHV fordert, dass Hebammen von einem allfälligen Obligatorium ausgenommen werden, da Hebam- men gemäss Artikel 35 des Krankenversicherungsgesetzes (KVG; SR 832.10) bestimmte Arzneimittel eigenständig anwenden dürfen.
Wie auch Blistersuisse kritisiert pharmaSuisse, dass die Rolle der Verblisterer im Entwurf der ViESV unberücksichtigt bleibt, und fordert, dass diese ausdrücklich ermächtigt werden, die individuellen Erken- nungsmerkmale beim Öffnen der Packungen zu deaktivieren.
medswissnet und VSVA fordern zudem, die Motion Dobler (22.4423) «Die Einführung von QR-Codes auf Arzneimitteln und Packungsbeilagen soll komplementär die Patientensicherheit erhöhen» im Rah- men einer Revision des Heilmittelgesetzes umzusetzen. Auch führe das Verbot des Versands von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Rezept dazu, dass Patientinnen und Patienten vermehrt
12/31 Neue Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln