Ergebnisbericht

5.6.3 Artikel 18 Reaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals Absatz 1

Blistersuisse und GSASA fordern, dass Verblisterer und Lohnhersteller den abgabeberechtigten Per- sonen bzw. der Armeeapotheke gleichgestellt werden und ebenfalls reaktivieren dürfen.

vips betont erneut, dass unklar ist, wer als «abgabeberechtigte Person» gilt; Pre-Wholesaler würden nicht berücksichtigt, und ihre Rechte und Pflichten im Vergleich zu Grosshändlern seien unklar.

pharmaSuisse verweist auf das Inkrafttreten der FMD in der EU und die damals zahlreichen Warnmel- dungen in Europa. Sie fordert klare Regelungen zu den Folgen nicht reaktivierbarer Arzneimittel, da fehlende Vorgaben zu Verzögerungen und Frustration führen können.

SwissPedNet möchte, dass die Regelungen in Buchstaben a und b nicht für Prüfpräparate in klinischen Versuchen gelten, sodass diese jederzeit reaktiviert werden können.

pharmalog.ch regt an, Reaktivierungszeiten je nach Akteur anzupassen, da Apotheken deutlich weni- ger Zeit benötigen als Versandhändler, die Retouren bearbeiten.

Kanton GE fordert, Buchstabe e zu streichen, damit Arzneimittel bei Therapieanpassungen in medizi- nischen Einrichtungen (stationäre Aufenthalte) auch nach der Abgabe noch reaktiviert werden können.

5.7 7. Abschnitt: Überprüfung der Sicherheitsvorrichtungen

5.7.1 Artikel 19 Absatz 1

vips betont erneut, dass unklar ist, wer als «abgabeberechtigte Person» gilt.

GSASA und pharmaSuisse weisen darauf hin, dass die Überprüfung der Sicherheitsvorrichtungen eine erhebliche zusätzliche Arbeitsbelastung verursacht, da sie nicht automatisiert werden kann. Diese müsse sich in Löhnen bzw. Tarifen und Ausgleichsleistungen widerspiegeln. pharmaSuisse ergänzt, dass statt «abgabeberechtigte Person» der Begriff «Abgabestelle» verwendet werden soll.

LUKS bemerkt, die Spitalapotheken seien explizit zu erwähnen.

Absatz 2

ÄTG, APA, BÄV, BEKAG, FMH, pharmaSuisse und UNION halten fest, dass die Information an die Zulassungsinhaberin für abgabeberechtigte Personen keinen zusätzlichen Aufwand verursachen darf. Bei festgestellter Manipulation wird das Arzneimittel bereits heute an den Lieferanten zurückgeschickt, was entsprechend in Absatz 2 abgebildet werden soll.

Interpharma und vips beantragen, den Verweis auf die Ausnahme für die Einzelabgabe zu streichen, da jede Einzelabgabe eine Manipulation der Verpackung darstellt und die Unversehrtheit bei erneutem Öffnen nicht mehr zuverlässig überprüft werden kann.

5.8 8. Abschnitt: Aufsicht

5.8.1 Artikel 20

pharmaSuisse verlangt eine aktivere Wahrnehmung der Aufsicht durch das BAG. Eine blosse Kennt- nisnahme der Unterlagen sei ungenügend; insbesondere müsse die Gebührenordnung vom BAG ge- prüft werden. Zudem müsse sichergestellt werden, dass die Entscheidungen der SMVO nicht von der Industrie oder den Importeuren dominiert werden.