Ergebnisbericht

Die Tätigkeiten der Zulassungsinhaberinnen erscheinen Pierre Fabre Pharma AG im Hinblick auf die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 nicht vollständig. Entsprechend soll mit Buchstabe e ergänzt werden, dass das Arzneimittel von den zuständigen nationalen Behörden als Muster angefordert wurde, und mit Buchstaben f, dass das Arzneimittel zur Vernichtung bestimmt ist.

IKRK regt an, einen weiteren Buchstaben hinzuzufügen, sowie einen Anhang X oder einen Abschnitt Y zu ergänzen. Der neue Buchstabe sollte den Fall regeln, dass ein Arzneimittel an eine nationale oder internationale Organisation für humanitäre Nothilfe abgegeben wird, die die Anforderungen von Anhang X bzw. Abschnitt Y erfüllt.

Absatz 2

Aufgrund der zwingenden Interoperabilität zwischen dem Schweizer und dem EU-System sind die Kan-

tone SG, ZH, VD, TG, FR, BL, SH, AI, BS, GR, JU, NE, AG sowie KAV der Ansicht, der Buchstabe a

müsse gestrichen werden.

ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse und UNION sind der Meinung, Buchstabe

d sollte vollumfänglich gestrichen werden. Die Regelung beträfe Ärztinnen und Ärzte mit und ohne Be- willigung zur Selbstdispensation, welche in der Schweiz, anders als in der EU, durch Grosshändler be- liefert werden. Da im Grosshandel Einzelpackungen beim Warenausgang bislang nicht gescannt wer- den, würde dies die Geschwindigkeit und damit die zeitnahe Versorgung beeinträchtigen. Gemäss den Verbänden sollte für einen effektiven Fälschungsschutz die Deaktivierung immer am Ende der Kette stattfinden.

Die Kantone SG, ZH, VD, TG, FR, BL, SH, AI, BS, GR, JU, NE, AG sowie KAV sind gegenteiliger

Meinung und betonen, dass die Pflicht zur Deaktivierung der individuellen Erkennungsmerkmale eine erhebliche administrative Belastung für Apotheken, Spitälern und SD-Praxen darstellt. Die Deaktivie- rung und Überprüfung sollten auf Ebene der Grosshändler erfolgen, auch für Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.

pharmalog.ch möchte auch Buchstabe e vollständig streichen, da ihrer Meinung nach die Deaktivie- rung immer am Ende der Kette stattfinden sollte.

SwissPedNet weist darauf hin, dass Prüfprodukte von abgabeberechtigten Personen nicht mehr ver- wendet werden können, wenn der Grosshändler sie bereits deaktiviert, ohne das individuelle Erken- nungsmerkmal zu entfernen. In diesem Fall wären sie bei der Abgabe bereits deaktiviert (vgl. Art. 16 Abs. 4 Bst. f).

Wie bereits zu Absatz 1 festgehalten regt auch hier das IKRK an, einen weiteren Buchstaben hinzuzu- fügen, und am Ende der Verordnung soll wahlweise ein Anhang X oder ein Abschnitt Y ergänzt werden, um die Voraussetzungen festzulegen, die die entsprechenden nationalen und internationalen Organi- sationen erfüllen müssen.

Absatz 3

Aufgrund der zwingenden Interoperabilität zwischen dem Schweizer und dem EU-System, sind die Kan-

tone SG, ZH, VD, TG, FR, BL, SH, AI, BS, GR, JU, NE, AG sowie KAV der Ansicht, Buchstabe a

müsse gestrichen werden.

Absatz 4

Die in Absatz 4 festgehaltene Regelung sollte gemäss den Kantonen SG, ZH, VD, TG, FR, BL, SH, AI, BS, GR, JU, NE sowie KAV nicht für Arzneimittel gelten, die von Grosshändlern stammen, sondern nur für direkt von der pharmazeutischen Industrie erhaltene oder importierte Arzneimittel verlangt werden.

Der Kanton TI verweist darauf, dass die Überprüfung und Deaktivierung in die elektronischen Verwal- tungssysteme der Apotheke integriert werden (z. B. Barcode-Scanner oder gleichwertige Geräte) soll, sofern möglich.

Der Kanton GE schlägt vor, die Anforderungen zu vereinfachen, indem die Pflicht zum Vermerk für